- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003909
Motexafin Gadolinium Plus Radiation Therapy in Treating Children With Newly Diagnosed Brain Stem Glioma
A Phase I Study of Motexafin Gadolinium (Xcytrin, NSC 695238) and Involved Field Radiation Therapy for Intrinsic Pontine Glioma of Childhood
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) and schedule of motexafin gadolinium administered prior to radiotherapy in children with newly diagnosed diffuse intrinsic pontine glioma.
II. Determine the toxic effects of this drug given at the MTD in these patients.
III. Determine the intratumor and brain distribution of this drug by magnetic resonance imaging (MRI) in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of motexafin gadolinium.
Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of motexafin gadolinium until the MTD is determined. The first cohort receives motexafin gadolinium 5 days a week for 3 weeks; the second cohort receives motexafin gadolinium 3 days a week for 6 weeks; and subsequent cohorts receive motexafin gadolinium 5 days a week for 6 weeks. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed every 3 months for up to 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 24 patients will be accrued for this study within 2 years.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Clinically and radiographically (MRI) proven newly diagnosed diffuse intrinsic brainstem glioma
- Greater than 50% intra-axial involvement of the pons, pons and medulla, pons and midbrain, or entire brainstem
- Contiguous involvement of the thalamus or upper cervical cord allowed
- Performance status - ECOG 0-2
- More than 2 months
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10.0 g/dL (transfusion allowed)
- No glucose 6 phosphate dehydrogenase deficiency
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- SGOT or SGPT less than 1.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 times normal
- Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent immunomodulating agents
- No other concurrent chemotherapy
- Concurrent corticosteroid therapy allowed for increased intracranial pressure only
- No prior cranial radiotherapy
- No prior motexafin gadolinium
- No other concurrent experimental agents
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm I
Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes.
Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.
|
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Correlatives studies
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
MTD defined as the dose at which fewer than one-third of patients experience DLT assessed using CTC version 2.0
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minesh Mehta, Children's Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01845
- U01CA097452 (Grant/smlouva NIH USA)
- COG-A09712
- CDR0000067087 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
University of California, IrvineNáborHPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...NáborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomŠpanělsko, Belgie, Švýcarsko, Itálie, Spojené království, Německo, Francie, Polsko
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK Ltd, a BT International group companyNáborNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie