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Motexafin Gadolinium Plus Radiation Therapy in Treating Children With Newly Diagnosed Brain Stem Glioma

2013년 1월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study of Motexafin Gadolinium (Xcytrin, NSC 695238) and Involved Field Radiation Therapy for Intrinsic Pontine Glioma of Childhood

Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs such as motexafin gadolinium may make the tumor cells more sensitive to radiation therapy. Phase I trial to study the effectiveness of motexafin gadolinium plus radiation therapy in treating children who have newly diagnosed brain stem glioma

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) and schedule of motexafin gadolinium administered prior to radiotherapy in children with newly diagnosed diffuse intrinsic pontine glioma.

II. Determine the toxic effects of this drug given at the MTD in these patients.

III. Determine the intratumor and brain distribution of this drug by magnetic resonance imaging (MRI) in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of motexafin gadolinium.

Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of motexafin gadolinium until the MTD is determined. The first cohort receives motexafin gadolinium 5 days a week for 3 weeks; the second cohort receives motexafin gadolinium 3 days a week for 6 weeks; and subsequent cohorts receive motexafin gadolinium 5 days a week for 6 weeks. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 3 months for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 24 patients will be accrued for this study within 2 years.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Clinically and radiographically (MRI) proven newly diagnosed diffuse intrinsic brainstem glioma

    • Greater than 50% intra-axial involvement of the pons, pons and medulla, pons and midbrain, or entire brainstem
    • Contiguous involvement of the thalamus or upper cervical cord allowed
  • Performance status - ECOG 0-2
  • More than 2 months
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL (transfusion allowed)
  • No glucose 6 phosphate dehydrogenase deficiency
  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT or SGPT less than 1.5 times normal
  • Creatinine no greater than 1.5 times normal
  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No concurrent immunomodulating agents
  • No other concurrent chemotherapy
  • Concurrent corticosteroid therapy allowed for increased intracranial pressure only
  • No prior cranial radiotherapy
  • No prior motexafin gadolinium
  • No other concurrent experimental agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I
Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
  • 치료, 방사선
의약품: 모텍사핀 가돌리늄
주어진 IV
다른 이름들:
  • 가돌리늄 텍사피린
  • Gd(III) 텍사피린
  • 지디텍스
  • PCI-0120
  • 엑시트린
다른: pharmacological study
Correlatives studies
다른 이름들:
  • 약리학 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MTD defined as the dose at which fewer than one-third of patients experience DLT assessed using CTC version 2.0
기간: 6 weeks
6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Minesh Mehta, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01845
  • U01CA097452 (미국 NIH 보조금/계약)
  • COG-A09712
  • CDR0000067087 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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