S9926 Temozolomide in Patients With Unresectable/Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors
2013年1月2日 更新者：Southwest Oncology Group
Phase II Study of Temozolomide in Unresectable or Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide in treating patients who have unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Determine the complete and partial response (confirmed and unconfirmed) in patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors treated with temozolomide.
- Determine the qualitative or quantitative toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral temozolomide once daily on days 1-5. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a confirmed complete response (CR) receive 2 additional courses after a confirmed CR.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study within 13-27 months.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- MBCCOP - Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Danville Radiation Therapy Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST)
- Primary (gastrointestinal or intra-abdominal origin) tumor
At least 1 measurable lesion by x-ray, CT, MRI, ultrasound, or physical examination
- If lesions within prior radiation port are used as target lesions for response assessment, those lesions must have demonstrated clear progression after completion of radiotherapy
- No uterine or retroperitoneal sarcomas or non-intra-abdominal leiomyosarcomas
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC (white blood count) at least 3,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No medical or psychological conditions that would preclude study participation
- No major infection requiring systemic antibiotics
- No uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection
No other prior malignancy within the past 5 years except:
- Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
- Adequately treated stage I or II cancer in complete remission
- Carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 30 days since prior biologic therapy
- Prior imatinib mesylate as adjuvant therapy or for metastatic disease allowed
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for GIST
- At least 30 days since other prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior radiotherapy for GIST
- No concurrent radiotherapy for GIST
- Concurrent palliative radiotherapy for painful metastases (encompassing a total portal of no greater than 5 x 5 cm) allowed
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior major surgery and recovered
Other:
- At least 30 days since prior investigational drugs
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Temozolomide
200 mg/m^2/day, PO, on Days 1-5 of each 28 day cycle.
|
200 mg/m^2/day, PO, on Days 1-5 of each 28 day cycle.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Assess response (confirmed & unconfirmed, complete & partial response)
時間枠：3 years
|
3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Toxicities
時間枠：3 years
|
3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mark M. Zalupski, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2000年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。