S9926 Temozolomide in Patients With Unresectable/Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors
2 januari 2013 uppdaterad av: Southwest Oncology Group
Phase II Study of Temozolomide in Unresectable or Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide in treating patients who have unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
- Determine the complete and partial response (confirmed and unconfirmed) in patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors treated with temozolomide.
- Determine the qualitative or quantitative toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral temozolomide once daily on days 1-5. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a confirmed complete response (CR) receive 2 additional courses after a confirmed CR.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study within 13-27 months.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0501
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
- Oregon Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST)
- Primary (gastrointestinal or intra-abdominal origin) tumor
At least 1 measurable lesion by x-ray, CT, MRI, ultrasound, or physical examination
- If lesions within prior radiation port are used as target lesions for response assessment, those lesions must have demonstrated clear progression after completion of radiotherapy
- No uterine or retroperitoneal sarcomas or non-intra-abdominal leiomyosarcomas
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC (white blood count) at least 3,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No medical or psychological conditions that would preclude study participation
- No major infection requiring systemic antibiotics
- No uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection
No other prior malignancy within the past 5 years except:
- Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
- Adequately treated stage I or II cancer in complete remission
- Carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 30 days since prior biologic therapy
- Prior imatinib mesylate as adjuvant therapy or for metastatic disease allowed
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for GIST
- At least 30 days since other prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior radiotherapy for GIST
- No concurrent radiotherapy for GIST
- Concurrent palliative radiotherapy for painful metastases (encompassing a total portal of no greater than 5 x 5 cm) allowed
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior major surgery and recovered
Other:
- At least 30 days since prior investigational drugs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Temozolomide
200 mg/m^2/day, PO, on Days 1-5 of each 28 day cycle.
|
200 mg/m^2/day, PO, on Days 1-5 of each 28 day cycle.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Assess response (confirmed & unconfirmed, complete & partial response)
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toxicities
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mark M. Zalupski, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2000
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Gastrointestinala stromala tumörer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067710
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S9926 (Annan identifierare: SWOG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .