S9926 Temozolomide in Patients With Unresectable/Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors
2013년 1월 2일 업데이트: Southwest Oncology Group
Phase II Study of Temozolomide in Unresectable or Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide in treating patients who have unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Determine the complete and partial response (confirmed and unconfirmed) in patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors treated with temozolomide.
- Determine the qualitative or quantitative toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral temozolomide once daily on days 1-5. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a confirmed complete response (CR) receive 2 additional courses after a confirmed CR.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study within 13-27 months.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
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Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0912
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
- Barrett Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Harrington Cancer Center
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST)
- Primary (gastrointestinal or intra-abdominal origin) tumor
At least 1 measurable lesion by x-ray, CT, MRI, ultrasound, or physical examination
- If lesions within prior radiation port are used as target lesions for response assessment, those lesions must have demonstrated clear progression after completion of radiotherapy
- No uterine or retroperitoneal sarcomas or non-intra-abdominal leiomyosarcomas
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC (white blood count) at least 3,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No medical or psychological conditions that would preclude study participation
- No major infection requiring systemic antibiotics
- No uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection
No other prior malignancy within the past 5 years except:
- Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
- Adequately treated stage I or II cancer in complete remission
- Carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 30 days since prior biologic therapy
- Prior imatinib mesylate as adjuvant therapy or for metastatic disease allowed
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for GIST
- At least 30 days since other prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior radiotherapy for GIST
- No concurrent radiotherapy for GIST
- Concurrent palliative radiotherapy for painful metastases (encompassing a total portal of no greater than 5 x 5 cm) allowed
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior major surgery and recovered
Other:
- At least 30 days since prior investigational drugs
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Temozolomide
200 mg/m^2/day, PO, on Days 1-5 of each 28 day cycle.
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200 mg/m^2/day, PO, on Days 1-5 of each 28 day cycle.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Assess response (confirmed & unconfirmed, complete & partial response)
기간: 3 years
|
3 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Toxicities
기간: 3 years
|
3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark M. Zalupski, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067710
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S9926 (기타 식별자: SWOG)
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