Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S9926 Temozolomide in Patients With Unresectable/Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors

keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Phase II Study of Temozolomide in Unresectable or Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide in treating patients who have unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the complete and partial response (confirmed and unconfirmed) in patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors treated with temozolomide.
  • Determine the qualitative or quantitative toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral temozolomide once daily on days 1-5. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a confirmed complete response (CR) receive 2 additional courses after a confirmed CR.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study within 13-27 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST)

    • Primary (gastrointestinal or intra-abdominal origin) tumor

  • At least 1 measurable lesion by x-ray, CT, MRI, ultrasound, or physical examination

    • If lesions within prior radiation port are used as target lesions for response assessment, those lesions must have demonstrated clear progression after completion of radiotherapy
  • No uterine or retroperitoneal sarcomas or non-intra-abdominal leiomyosarcomas

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC (white blood count) at least 3,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No medical or psychological conditions that would preclude study participation
  • No major infection requiring systemic antibiotics
  • No uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection

  • No other prior malignancy within the past 5 years except:

    • Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
    • Adequately treated stage I or II cancer in complete remission
    • Carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 30 days since prior biologic therapy
  • Prior imatinib mesylate as adjuvant therapy or for metastatic disease allowed

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for GIST
  • At least 30 days since other prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy for GIST
  • No concurrent radiotherapy for GIST
  • Concurrent palliative radiotherapy for painful metastases (encompassing a total portal of no greater than 5 x 5 cm) allowed

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior major surgery and recovered

Other:

  • At least 30 days since prior investigational drugs

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temozolomide
200 mg/m^2/day, PO, on Days 1-5 of each 28 day cycle.
Lääke: temozolomide
200 mg/m^2/day, PO, on Days 1-5 of each 28 day cycle.
Muut nimet:
  • NSC-362856

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Assess response (confirmed & unconfirmed, complete & partial response)
Aikaikkuna: 3 years
3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toxicities
Aikaikkuna: 3 years
3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark M. Zalupski, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067710
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S9926 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa