S9926 Temozolomide in Patients With Unresectable/Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors
2 janvier 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Phase II Study of Temozolomide in Unresectable or Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide in treating patients who have unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the complete and partial response (confirmed and unconfirmed) in patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors treated with temozolomide.
- Determine the qualitative or quantitative toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral temozolomide once daily on days 1-5. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a confirmed complete response (CR) receive 2 additional courses after a confirmed CR.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study within 13-27 months.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, États-Unis, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
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Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
- Barrett Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Oregon Cancer Institute
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Harrington Cancer Center
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST)
- Primary (gastrointestinal or intra-abdominal origin) tumor
At least 1 measurable lesion by x-ray, CT, MRI, ultrasound, or physical examination
- If lesions within prior radiation port are used as target lesions for response assessment, those lesions must have demonstrated clear progression after completion of radiotherapy
- No uterine or retroperitoneal sarcomas or non-intra-abdominal leiomyosarcomas
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC (white blood count) at least 3,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No medical or psychological conditions that would preclude study participation
- No major infection requiring systemic antibiotics
- No uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection
No other prior malignancy within the past 5 years except:
- Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
- Adequately treated stage I or II cancer in complete remission
- Carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 30 days since prior biologic therapy
- Prior imatinib mesylate as adjuvant therapy or for metastatic disease allowed
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for GIST
- At least 30 days since other prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior radiotherapy for GIST
- No concurrent radiotherapy for GIST
- Concurrent palliative radiotherapy for painful metastases (encompassing a total portal of no greater than 5 x 5 cm) allowed
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior major surgery and recovered
Other:
- At least 30 days since prior investigational drugs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Temozolomide
200 mg/m^2/day, PO, on Days 1-5 of each 28 day cycle.
|
200 mg/m^2/day, PO, on Days 1-5 of each 28 day cycle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Assess response (confirmed & unconfirmed, complete & partial response)
Délai: 3 years
|
3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Toxicities
Délai: 3 years
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark M. Zalupski, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067710
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S9926 (Autre identifiant: SWOG)
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