A Study of Valacyclovir as Treatment for Genital Herpes Simplex Virus in HIV-Infected Patients
2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome
An International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Valacyclovir for the Suppression of Recurrent Ano-Genital HSV Infections in HIV-Infected Subjects
The purpose of this study is to see if valacyclovir (Valtrex) is a safe and effective treatment for ano-genital HSV infections (herpes simplex virus infections of the anus and external genitals) in HIV-infected patients.
調査の概要
詳細な説明
Patients are randomized in a 2:1 ratio to receive either Valtrex or placebo, twice daily, for up to 6 months.
Patients come to the clinic for routine monthly assessments for 6 months, and return to the clinic for evaluation within 24 hours of the first signs or symptoms of an ano-genital HSV recurrence.
Once the clinician confirms the presence of at least the macular/papular lesion stage, double-blind suppressive therapy is discontinued and open-label treatment with a higher dose of Valtrex twice daily for 5 days is initiated.
For the first recurrence, patients are instructed to return to the clinic for further clinical assessments on Day 5 of the recurrence.
Patients who have not healed by Day 5 may be offered an additional five days of open-label treatment, as deemed appropriate by the clinical investigator.
If an additional 5-day course of open-label treatment medication is dispensed, the patient returns to the clinic on Day 10 for evaluation.
Patients who have not healed by Day 10 are managed as deemed appropriate by the investigator.
Once treatment of the first ano-genital HSV recurrence is complete and the patient is healed, patients are switched to open-label suppressive therapy with Valtrex for the remainder of the study period (up to a maximum of 6 months).
The total duration of the study for all patients is 6 months.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- East Bay AIDS Ctr
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pacific Oaks Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Kraus Med Partners
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- ViRx Inc
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- IDC Research Initiative
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Healthnet Institute
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Miami、Florida、アメリカ、331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Ctr
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univ School of Medicine / Dept of Infect Dis
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Univ of Minnesota
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Advanced Biomedical Research Inc
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Nalle Clinic / Clinical Research Dept
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake County Dept of Health
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Westover Heights Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia FIGHT
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02907
- Dr Alvan Fisher
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、770303498
- Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Richmond AIDS Consortium
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Univ of Washington Virology Research Clinic
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Dr Barbara Romanowski
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Science Ctr
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Clinique Medicale L'Actuele
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Ste Foy、Quebec、カナダ
- Centre De Recherche En Infectiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are at least 18 years old.
- Are HIV-positive.
- Have herpes simplex virus (HSV) 2.
- Have received combination anti-HIV therapy for at least 2 months before entering the study.
- Have had 4 or more recurrences of ano-genital HSV (herpes infection of the anus and genitals) in the last 12 months. (If patient is taking medication to control HSV, then he/she must have had 4 or more recurrences of ano-genital HSV per year before beginning regular anti-HSV therapy, which is defined as therapy of 12 or more weeks.)
- Agree to use effective methods of birth control from 2 weeks before taking study drug, throughout the study, and for 4 weeks after completing the study. (A female may be eligible if not able to have children.)
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Have blood vessel disease.
- Are sensitive to acyclovir, Valtrex, famciclovir, or ganciclovir.
- Are unable to take medications by mouth.
- Have non-healed sores on the anus or genitals at beginning of study.
- Are using anti-herpes drugs. To be eligible for enrollment, patients currently using anti-herpes drugs must stop treatment with these drugs at the beginning of the study; however, therapy may be started again if the investigator finds it necessary.
- Are using interferon. Patients receiving interferon must stop interferon before beginning the study.
- Have kidney or liver problems.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Have a type of HSV that is resistant to acyclovir, Valtrex, famciclovir, or ganciclovir.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年6月1日
試験登録日
最初に提出
2000年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2001年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。