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A Study of Valacyclovir as Treatment for Genital Herpes Simplex Virus in HIV-Infected Patients

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome

An International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Valacyclovir for the Suppression of Recurrent Ano-Genital HSV Infections in HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to see if valacyclovir (Valtrex) is a safe and effective treatment for ano-genital HSV infections (herpes simplex virus infections of the anus and external genitals) in HIV-infected patients.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients are randomized in a 2:1 ratio to receive either Valtrex or placebo, twice daily, for up to 6 months. Patients come to the clinic for routine monthly assessments for 6 months, and return to the clinic for evaluation within 24 hours of the first signs or symptoms of an ano-genital HSV recurrence. Once the clinician confirms the presence of at least the macular/papular lesion stage, double-blind suppressive therapy is discontinued and open-label treatment with a higher dose of Valtrex twice daily for 5 days is initiated. For the first recurrence, patients are instructed to return to the clinic for further clinical assessments on Day 5 of the recurrence. Patients who have not healed by Day 5 may be offered an additional five days of open-label treatment, as deemed appropriate by the clinical investigator. If an additional 5-day course of open-label treatment medication is dispensed, the patient returns to the clinic on Day 10 for evaluation. Patients who have not healed by Day 10 are managed as deemed appropriate by the investigator. Once treatment of the first ano-genital HSV recurrence is complete and the patient is healed, patients are switched to open-label suppressive therapy with Valtrex for the remainder of the study period (up to a maximum of 6 months). The total duration of the study for all patients is 6 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Dr Barbara Romanowski
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Canadá
        • Centre De Recherche En Infectiologie
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Kraus Med Partners
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Healthnet Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ School of Medicine / Dept of Infect Dis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Advanced Biomedical Research Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
        • Dr Alvan Fisher
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Univ of Washington Virology Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 18 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have herpes simplex virus (HSV) 2.
  • Have received combination anti-HIV therapy for at least 2 months before entering the study.
  • Have had 4 or more recurrences of ano-genital HSV (herpes infection of the anus and genitals) in the last 12 months. (If patient is taking medication to control HSV, then he/she must have had 4 or more recurrences of ano-genital HSV per year before beginning regular anti-HSV therapy, which is defined as therapy of 12 or more weeks.)
  • Agree to use effective methods of birth control from 2 weeks before taking study drug, throughout the study, and for 4 weeks after completing the study. (A female may be eligible if not able to have children.)

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have blood vessel disease.
  • Are sensitive to acyclovir, Valtrex, famciclovir, or ganciclovir.
  • Are unable to take medications by mouth.
  • Have non-healed sores on the anus or genitals at beginning of study.
  • Are using anti-herpes drugs. To be eligible for enrollment, patients currently using anti-herpes drugs must stop treatment with these drugs at the beginning of the study; however, therapy may be started again if the investigator finds it necessary.
  • Are using interferon. Patients receiving interferon must stop interferon before beginning the study.
  • Have kidney or liver problems.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a type of HSV that is resistant to acyclovir, Valtrex, famciclovir, or ganciclovir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104C
  • HS230018

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