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A Study of Valacyclovir as Treatment for Genital Herpes Simplex Virus in HIV-Infected Patients

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome

An International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Valacyclovir for the Suppression of Recurrent Ano-Genital HSV Infections in HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to see if valacyclovir (Valtrex) is a safe and effective treatment for ano-genital HSV infections (herpes simplex virus infections of the anus and external genitals) in HIV-infected patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients are randomized in a 2:1 ratio to receive either Valtrex or placebo, twice daily, for up to 6 months. Patients come to the clinic for routine monthly assessments for 6 months, and return to the clinic for evaluation within 24 hours of the first signs or symptoms of an ano-genital HSV recurrence. Once the clinician confirms the presence of at least the macular/papular lesion stage, double-blind suppressive therapy is discontinued and open-label treatment with a higher dose of Valtrex twice daily for 5 days is initiated. For the first recurrence, patients are instructed to return to the clinic for further clinical assessments on Day 5 of the recurrence. Patients who have not healed by Day 5 may be offered an additional five days of open-label treatment, as deemed appropriate by the clinical investigator. If an additional 5-day course of open-label treatment medication is dispensed, the patient returns to the clinic on Day 10 for evaluation. Patients who have not healed by Day 10 are managed as deemed appropriate by the investigator. Once treatment of the first ano-genital HSV recurrence is complete and the patient is healed, patients are switched to open-label suppressive therapy with Valtrex for the remainder of the study period (up to a maximum of 6 months). The total duration of the study for all patients is 6 months.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Dr Barbara Romanowski
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Canada
        • Centre De Recherche En Infectiologie
  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Kraus Med Partners
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Healthnet Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ School of Medicine / Dept of Infect Dis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Advanced Biomedical Research Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02907
        • Dr Alvan Fisher
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Univ of Washington Virology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 18 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have herpes simplex virus (HSV) 2.
  • Have received combination anti-HIV therapy for at least 2 months before entering the study.
  • Have had 4 or more recurrences of ano-genital HSV (herpes infection of the anus and genitals) in the last 12 months. (If patient is taking medication to control HSV, then he/she must have had 4 or more recurrences of ano-genital HSV per year before beginning regular anti-HSV therapy, which is defined as therapy of 12 or more weeks.)
  • Agree to use effective methods of birth control from 2 weeks before taking study drug, throughout the study, and for 4 weeks after completing the study. (A female may be eligible if not able to have children.)

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have blood vessel disease.
  • Are sensitive to acyclovir, Valtrex, famciclovir, or ganciclovir.
  • Are unable to take medications by mouth.
  • Have non-healed sores on the anus or genitals at beginning of study.
  • Are using anti-herpes drugs. To be eligible for enrollment, patients currently using anti-herpes drugs must stop treatment with these drugs at the beginning of the study; however, therapy may be started again if the investigator finds it necessary.
  • Are using interferon. Patients receiving interferon must stop interferon before beginning the study.
  • Have kidney or liver problems.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a type of HSV that is resistant to acyclovir, Valtrex, famciclovir, or ganciclovir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104C
  • HS230018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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