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A Study of Valacyclovir as Treatment for Genital Herpes Simplex Virus in HIV-Infected Patients

2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome

An International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Valacyclovir for the Suppression of Recurrent Ano-Genital HSV Infections in HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to see if valacyclovir (Valtrex) is a safe and effective treatment for ano-genital HSV infections (herpes simplex virus infections of the anus and external genitals) in HIV-infected patients.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients are randomized in a 2:1 ratio to receive either Valtrex or placebo, twice daily, for up to 6 months. Patients come to the clinic for routine monthly assessments for 6 months, and return to the clinic for evaluation within 24 hours of the first signs or symptoms of an ano-genital HSV recurrence. Once the clinician confirms the presence of at least the macular/papular lesion stage, double-blind suppressive therapy is discontinued and open-label treatment with a higher dose of Valtrex twice daily for 5 days is initiated. For the first recurrence, patients are instructed to return to the clinic for further clinical assessments on Day 5 of the recurrence. Patients who have not healed by Day 5 may be offered an additional five days of open-label treatment, as deemed appropriate by the clinical investigator. If an additional 5-day course of open-label treatment medication is dispensed, the patient returns to the clinic on Day 10 for evaluation. Patients who have not healed by Day 10 are managed as deemed appropriate by the investigator. Once treatment of the first ano-genital HSV recurrence is complete and the patient is healed, patients are switched to open-label suppressive therapy with Valtrex for the remainder of the study period (up to a maximum of 6 months). The total duration of the study for all patients is 6 months.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Kraus Med Partners
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Healthnet Institute
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ School of Medicine / Dept of Infect Dis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Advanced Biomedical Research Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02907
        • Dr Alvan Fisher
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Univ of Washington Virology Research Clinic
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Dr Barbara Romanowski
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, 캐나다
        • Centre De Recherche En Infectiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 18 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have herpes simplex virus (HSV) 2.
  • Have received combination anti-HIV therapy for at least 2 months before entering the study.
  • Have had 4 or more recurrences of ano-genital HSV (herpes infection of the anus and genitals) in the last 12 months. (If patient is taking medication to control HSV, then he/she must have had 4 or more recurrences of ano-genital HSV per year before beginning regular anti-HSV therapy, which is defined as therapy of 12 or more weeks.)
  • Agree to use effective methods of birth control from 2 weeks before taking study drug, throughout the study, and for 4 weeks after completing the study. (A female may be eligible if not able to have children.)

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have blood vessel disease.
  • Are sensitive to acyclovir, Valtrex, famciclovir, or ganciclovir.
  • Are unable to take medications by mouth.
  • Have non-healed sores on the anus or genitals at beginning of study.
  • Are using anti-herpes drugs. To be eligible for enrollment, patients currently using anti-herpes drugs must stop treatment with these drugs at the beginning of the study; however, therapy may be started again if the investigator finds it necessary.
  • Are using interferon. Patients receiving interferon must stop interferon before beginning the study.
  • Have kidney or liver problems.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a type of HSV that is resistant to acyclovir, Valtrex, famciclovir, or ganciclovir.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaxo Wellcome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2001년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104C
  • HS230018

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