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A Study of Valacyclovir as Treatment for Genital Herpes Simplex Virus in HIV-Infected Patients

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

An International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Valacyclovir for the Suppression of Recurrent Ano-Genital HSV Infections in HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to see if valacyclovir (Valtrex) is a safe and effective treatment for ano-genital HSV infections (herpes simplex virus infections of the anus and external genitals) in HIV-infected patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are randomized in a 2:1 ratio to receive either Valtrex or placebo, twice daily, for up to 6 months. Patients come to the clinic for routine monthly assessments for 6 months, and return to the clinic for evaluation within 24 hours of the first signs or symptoms of an ano-genital HSV recurrence. Once the clinician confirms the presence of at least the macular/papular lesion stage, double-blind suppressive therapy is discontinued and open-label treatment with a higher dose of Valtrex twice daily for 5 days is initiated. For the first recurrence, patients are instructed to return to the clinic for further clinical assessments on Day 5 of the recurrence. Patients who have not healed by Day 5 may be offered an additional five days of open-label treatment, as deemed appropriate by the clinical investigator. If an additional 5-day course of open-label treatment medication is dispensed, the patient returns to the clinic on Day 10 for evaluation. Patients who have not healed by Day 10 are managed as deemed appropriate by the investigator. Once treatment of the first ano-genital HSV recurrence is complete and the patient is healed, patients are switched to open-label suppressive therapy with Valtrex for the remainder of the study period (up to a maximum of 6 months). The total duration of the study for all patients is 6 months.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Dr Barbara Romanowski
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Canada
        • Centre De Recherche En Infectiologie
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Kraus Med Partners
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Healthnet Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ School of Medicine / Dept of Infect Dis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Advanced Biomedical Research Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02907
        • Dr Alvan Fisher
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Univ of Washington Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 18 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have herpes simplex virus (HSV) 2.
  • Have received combination anti-HIV therapy for at least 2 months before entering the study.
  • Have had 4 or more recurrences of ano-genital HSV (herpes infection of the anus and genitals) in the last 12 months. (If patient is taking medication to control HSV, then he/she must have had 4 or more recurrences of ano-genital HSV per year before beginning regular anti-HSV therapy, which is defined as therapy of 12 or more weeks.)
  • Agree to use effective methods of birth control from 2 weeks before taking study drug, throughout the study, and for 4 weeks after completing the study. (A female may be eligible if not able to have children.)

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have blood vessel disease.
  • Are sensitive to acyclovir, Valtrex, famciclovir, or ganciclovir.
  • Are unable to take medications by mouth.
  • Have non-healed sores on the anus or genitals at beginning of study.
  • Are using anti-herpes drugs. To be eligible for enrollment, patients currently using anti-herpes drugs must stop treatment with these drugs at the beginning of the study; however, therapy may be started again if the investigator finds it necessary.
  • Are using interferon. Patients receiving interferon must stop interferon before beginning the study.
  • Have kidney or liver problems.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a type of HSV that is resistant to acyclovir, Valtrex, famciclovir, or ganciclovir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104C
  • HS230018

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