Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Valacyclovir as Treatment for Genital Herpes Simplex Virus in HIV-Infected Patients

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome

An International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Valacyclovir for the Suppression of Recurrent Ano-Genital HSV Infections in HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to see if valacyclovir (Valtrex) is a safe and effective treatment for ano-genital HSV infections (herpes simplex virus infections of the anus and external genitals) in HIV-infected patients.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients are randomized in a 2:1 ratio to receive either Valtrex or placebo, twice daily, for up to 6 months. Patients come to the clinic for routine monthly assessments for 6 months, and return to the clinic for evaluation within 24 hours of the first signs or symptoms of an ano-genital HSV recurrence. Once the clinician confirms the presence of at least the macular/papular lesion stage, double-blind suppressive therapy is discontinued and open-label treatment with a higher dose of Valtrex twice daily for 5 days is initiated. For the first recurrence, patients are instructed to return to the clinic for further clinical assessments on Day 5 of the recurrence. Patients who have not healed by Day 5 may be offered an additional five days of open-label treatment, as deemed appropriate by the clinical investigator. If an additional 5-day course of open-label treatment medication is dispensed, the patient returns to the clinic on Day 10 for evaluation. Patients who have not healed by Day 10 are managed as deemed appropriate by the investigator. Once treatment of the first ano-genital HSV recurrence is complete and the patient is healed, patients are switched to open-label suppressive therapy with Valtrex for the remainder of the study period (up to a maximum of 6 months). The total duration of the study for all patients is 6 months.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Dr Barbara Romanowski
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Канада
        • Centre De Recherche En Infectiologie
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Kraus Med Partners
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • ViRx Inc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Healthnet Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ School of Medicine / Dept of Infect Dis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Advanced Biomedical Research Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Nalle Clinic / Clinical Research Dept
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02907
        • Dr Alvan Fisher
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Univ of Washington Virology Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 18 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have herpes simplex virus (HSV) 2.
  • Have received combination anti-HIV therapy for at least 2 months before entering the study.
  • Have had 4 or more recurrences of ano-genital HSV (herpes infection of the anus and genitals) in the last 12 months. (If patient is taking medication to control HSV, then he/she must have had 4 or more recurrences of ano-genital HSV per year before beginning regular anti-HSV therapy, which is defined as therapy of 12 or more weeks.)
  • Agree to use effective methods of birth control from 2 weeks before taking study drug, throughout the study, and for 4 weeks after completing the study. (A female may be eligible if not able to have children.)

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have blood vessel disease.
  • Are sensitive to acyclovir, Valtrex, famciclovir, or ganciclovir.
  • Are unable to take medications by mouth.
  • Have non-healed sores on the anus or genitals at beginning of study.
  • Are using anti-herpes drugs. To be eligible for enrollment, patients currently using anti-herpes drugs must stop treatment with these drugs at the beginning of the study; however, therapy may be started again if the investigator finds it necessary.
  • Are using interferon. Patients receiving interferon must stop interferon before beginning the study.
  • Have kidney or liver problems.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a type of HSV that is resistant to acyclovir, Valtrex, famciclovir, or ganciclovir.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104C
  • HS230018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться