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The Effects of Combination Anti-HIV Medication on Human Papillomavirus (HPV) in HIV-Infected Women

2013年11月19日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Assessment of Prevalence and Persistence of Human Papillomavirus (HPV) DNA in HIV-Infected Women Who Are Antiretroviral Naive and Have Initiated HAART

The purpose of this study is to see how often human papillomavirus (HPV) occurs in HIV-infected women who have not taken anti-HIV drugs and to learn whether taking anti-HIV drugs will affect HPV in women.

HIV infection increases the risk of getting HPV infection. Findings suggest that HIV infection as well as a weakened immune system may increase the chances of getting HPV. Aggressive anti-HIV medication has been shown to strengthen the immune system. Researchers want to learn whether anti-HIV drugs affect the HPV virus or decrease the chances of getting HPV. This study is important because it may provide important information to help manage a woman's health and to determine a woman's risk for developing problems with the cervix (outer end of the uterus).

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

HIV infection is a significant risk factor for human HPV infection and the development of HPV-associated lesions in the female genital tract. Findings suggest that HIV infection and/or HIV-related immunosuppression increases a woman's susceptibility to HPV infection or alters the natural history of preexisting HPV infection. Treatment with HAART has been shown to result in significant increases in CD4+ cell counts and "partial reconstitution" of the immune system. It is not known whether treatment of HIV infection with potent antiretroviral regimens could affect the persistence of HPV infection and progression of cervical dysplasia. This study is important for HIV-infected women because of the implications for gynecologic management and determination of cervical disease risk.

At baseline, Weeks 24 and 48, and then every 48 weeks until study completion, women undergo pelvic examination and cervical specimens collection by the following methods: 1) Sno-strip; 2) cervicovaginal lavage; 3) cervical brush method; and 4) Pap smear. A colposcopy is required for any woman who has an abnormal Pap smear reading unless the abnormal Pap smear is thought to be due to an intercurrent infection. A cervical biopsy is strongly recommended in the event of an abnormal colposcopy. Blood is collected for HPV antibody testing, viral load, and CD4 measures.

研究の種類

観察的

入学

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5107
        • Stanford Univ
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5107
        • Willow Clinic
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262-3706
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ of Maryland, Institute of Human Virology
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、20201
        • Univ of Maryland (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Med Ctr (Pediatric)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Med Ctr (Harvard)
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-001
        • Community Health Network
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Brown Univ / The Miriam Hosp
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington (Seattle)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria

Women may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 13 years of age and menstruating.
  • Are willing to enroll in another drug study.
  • Have written consent of a parent or guardian if under 18 years.
  • This study has been changed to increase enrollment. Women who are starting HAART-based therapy prescribed by a personal physician or participating in an antiretroviral trial are all eligible.
  • Intend to start antiretroviral therapy within 14 days of study entry.

Exclusion Criteria

Women will not be eligible for this study if they:

  • Have been on anti-HIV treatment for more than 14 days.
  • Are abusing drugs or alcohol.
  • Are receiving medication that affects the immune system, fights HPV, or is investigational, except for anti-HIV drugs provided by coenrolling in a Phase II or III trial with approval of a study chair within 30 days of study entry, including but not limited to systemic interferons and interleukins, thalidomide, systemic cidofovir, and HPV vaccines. This study has been changed. The following medications are no longer excluded: thymopentin, hydroxyurea, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF and filgrastim), and GM-CSF (sargramostim).
  • Have cervical cancer or a history of cervical cancer.
  • Have had a hysterectomy (removal of the uterus).
  • Participated in HPV trials at any time.
  • Use imiquimod inside the vagina.
  • Are taking corticosteroid treatment in large doses.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Kathleen Squires
  • スタディチェア：Rebecca Clark
  • スタディチェア：Kenneth H Fife

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2000年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月19日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5029
  • AACTG A5029
  • ACTG A5029

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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