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The Effects of Combination Anti-HIV Medication on Human Papillomavirus (HPV) in HIV-Infected Women

19. November 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Assessment of Prevalence and Persistence of Human Papillomavirus (HPV) DNA in HIV-Infected Women Who Are Antiretroviral Naive and Have Initiated HAART

The purpose of this study is to see how often human papillomavirus (HPV) occurs in HIV-infected women who have not taken anti-HIV drugs and to learn whether taking anti-HIV drugs will affect HPV in women.

HIV infection increases the risk of getting HPV infection. Findings suggest that HIV infection as well as a weakened immune system may increase the chances of getting HPV. Aggressive anti-HIV medication has been shown to strengthen the immune system. Researchers want to learn whether anti-HIV drugs affect the HPV virus or decrease the chances of getting HPV. This study is important because it may provide important information to help manage a woman's health and to determine a woman's risk for developing problems with the cervix (outer end of the uterus).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HIV infection is a significant risk factor for human HPV infection and the development of HPV-associated lesions in the female genital tract. Findings suggest that HIV infection and/or HIV-related immunosuppression increases a woman's susceptibility to HPV infection or alters the natural history of preexisting HPV infection. Treatment with HAART has been shown to result in significant increases in CD4+ cell counts and "partial reconstitution" of the immune system. It is not known whether treatment of HIV infection with potent antiretroviral regimens could affect the persistence of HPV infection and progression of cervical dysplasia. This study is important for HIV-infected women because of the implications for gynecologic management and determination of cervical disease risk.

At baseline, Weeks 24 and 48, and then every 48 weeks until study completion, women undergo pelvic examination and cervical specimens collection by the following methods: 1) Sno-strip; 2) cervicovaginal lavage; 3) cervical brush method; and 4) Pap smear. A colposcopy is required for any woman who has an abnormal Pap smear reading unless the abnormal Pap smear is thought to be due to an intercurrent infection. A cervical biopsy is strongly recommended in the event of an abnormal colposcopy. Blood is collected for HPV antibody testing, viral load, and CD4 measures.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • Willow Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262-3706
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland, Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20201
        • Univ of Maryland (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr (Pediatric)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr (Harvard)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-001
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Brown Univ / The Miriam Hosp
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington (Seattle)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria

Women may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 13 years of age and menstruating.
  • Are willing to enroll in another drug study.
  • Have written consent of a parent or guardian if under 18 years.
  • This study has been changed to increase enrollment. Women who are starting HAART-based therapy prescribed by a personal physician or participating in an antiretroviral trial are all eligible.
  • Intend to start antiretroviral therapy within 14 days of study entry.

Exclusion Criteria

Women will not be eligible for this study if they:

  • Have been on anti-HIV treatment for more than 14 days.
  • Are abusing drugs or alcohol.
  • Are receiving medication that affects the immune system, fights HPV, or is investigational, except for anti-HIV drugs provided by coenrolling in a Phase II or III trial with approval of a study chair within 30 days of study entry, including but not limited to systemic interferons and interleukins, thalidomide, systemic cidofovir, and HPV vaccines. This study has been changed. The following medications are no longer excluded: thymopentin, hydroxyurea, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF and filgrastim), and GM-CSF (sargramostim).
  • Have cervical cancer or a history of cervical cancer.
  • Have had a hysterectomy (removal of the uterus).
  • Participated in HPV trials at any time.
  • Use imiquimod inside the vagina.
  • Are taking corticosteroid treatment in large doses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathleen Squires
  • Studienstuhl: Rebecca Clark
  • Studienstuhl: Kenneth H Fife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5029
  • AACTG A5029
  • ACTG A5029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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