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The Effects of Combination Anti-HIV Medication on Human Papillomavirus (HPV) in HIV-Infected Women

19 de noviembre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Assessment of Prevalence and Persistence of Human Papillomavirus (HPV) DNA in HIV-Infected Women Who Are Antiretroviral Naive and Have Initiated HAART

The purpose of this study is to see how often human papillomavirus (HPV) occurs in HIV-infected women who have not taken anti-HIV drugs and to learn whether taking anti-HIV drugs will affect HPV in women.

HIV infection increases the risk of getting HPV infection. Findings suggest that HIV infection as well as a weakened immune system may increase the chances of getting HPV. Aggressive anti-HIV medication has been shown to strengthen the immune system. Researchers want to learn whether anti-HIV drugs affect the HPV virus or decrease the chances of getting HPV. This study is important because it may provide important information to help manage a woman's health and to determine a woman's risk for developing problems with the cervix (outer end of the uterus).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

HIV infection is a significant risk factor for human HPV infection and the development of HPV-associated lesions in the female genital tract. Findings suggest that HIV infection and/or HIV-related immunosuppression increases a woman's susceptibility to HPV infection or alters the natural history of preexisting HPV infection. Treatment with HAART has been shown to result in significant increases in CD4+ cell counts and "partial reconstitution" of the immune system. It is not known whether treatment of HIV infection with potent antiretroviral regimens could affect the persistence of HPV infection and progression of cervical dysplasia. This study is important for HIV-infected women because of the implications for gynecologic management and determination of cervical disease risk.

At baseline, Weeks 24 and 48, and then every 48 weeks until study completion, women undergo pelvic examination and cervical specimens collection by the following methods: 1) Sno-strip; 2) cervicovaginal lavage; 3) cervical brush method; and 4) Pap smear. A colposcopy is required for any woman who has an abnormal Pap smear reading unless the abnormal Pap smear is thought to be due to an intercurrent infection. A cervical biopsy is strongly recommended in the event of an abnormal colposcopy. Blood is collected for HPV antibody testing, viral load, and CD4 measures.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941104206
    - University of California San Francisco
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
    - Willow Clinic
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262-3706
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
    - Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Univ of Maryland, Institute of Human Virology
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20201
    - Univ of Maryland (Pediatric)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Med Ctr (Pediatric)
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Med Ctr (Harvard)
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-001
    - Community Health Network
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Brown Univ / Miriam Hosp
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Brown Univ / The Miriam Hosp
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - University of Washington (Seattle)
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria

Women may be eligible for this study if they:

Are HIV-positive.
Are at least 13 years of age and menstruating.
Are willing to enroll in another drug study.
Have written consent of a parent or guardian if under 18 years.
This study has been changed to increase enrollment. Women who are starting HAART-based therapy prescribed by a personal physician or participating in an antiretroviral trial are all eligible.
Intend to start antiretroviral therapy within 14 days of study entry.

Exclusion Criteria

Women will not be eligible for this study if they:

Have been on anti-HIV treatment for more than 14 days.
Are abusing drugs or alcohol.
Are receiving medication that affects the immune system, fights HPV, or is investigational, except for anti-HIV drugs provided by coenrolling in a Phase II or III trial with approval of a study chair within 30 days of study entry, including but not limited to systemic interferons and interleukins, thalidomide, systemic cidofovir, and HPV vaccines. This study has been changed. The following medications are no longer excluded: thymopentin, hydroxyurea, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF and filgrastim), and GM-CSF (sargramostim).
Have cervical cancer or a history of cervical cancer.
Have had a hysterectomy (removal of the uterus).
Participated in HPV trials at any time.
Use imiquimod inside the vagina.
Are taking corticosteroid treatment in large doses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Silla de estudio: Kathleen Squires
Silla de estudio: Rebecca Clark
Silla de estudio: Kenneth H Fife

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

A5029
AACTG A5029
ACTG A5029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .