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The Effects of Combination Anti-HIV Medication on Human Papillomavirus (HPV) in HIV-Infected Women

19 novembre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Assessment of Prevalence and Persistence of Human Papillomavirus (HPV) DNA in HIV-Infected Women Who Are Antiretroviral Naive and Have Initiated HAART

The purpose of this study is to see how often human papillomavirus (HPV) occurs in HIV-infected women who have not taken anti-HIV drugs and to learn whether taking anti-HIV drugs will affect HPV in women.

HIV infection increases the risk of getting HPV infection. Findings suggest that HIV infection as well as a weakened immune system may increase the chances of getting HPV. Aggressive anti-HIV medication has been shown to strengthen the immune system. Researchers want to learn whether anti-HIV drugs affect the HPV virus or decrease the chances of getting HPV. This study is important because it may provide important information to help manage a woman's health and to determine a woman's risk for developing problems with the cervix (outer end of the uterus).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

HIV infection is a significant risk factor for human HPV infection and the development of HPV-associated lesions in the female genital tract. Findings suggest that HIV infection and/or HIV-related immunosuppression increases a woman's susceptibility to HPV infection or alters the natural history of preexisting HPV infection. Treatment with HAART has been shown to result in significant increases in CD4+ cell counts and "partial reconstitution" of the immune system. It is not known whether treatment of HIV infection with potent antiretroviral regimens could affect the persistence of HPV infection and progression of cervical dysplasia. This study is important for HIV-infected women because of the implications for gynecologic management and determination of cervical disease risk.

At baseline, Weeks 24 and 48, and then every 48 weeks until study completion, women undergo pelvic examination and cervical specimens collection by the following methods: 1) Sno-strip; 2) cervicovaginal lavage; 3) cervical brush method; and 4) Pap smear. A colposcopy is required for any woman who has an abnormal Pap smear reading unless the abnormal Pap smear is thought to be due to an intercurrent infection. A cervical biopsy is strongly recommended in the event of an abnormal colposcopy. Blood is collected for HPV antibody testing, viral load, and CD4 measures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
        • Willow Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262-3706
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ of Maryland, Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 20201
        • Univ of Maryland (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Med Ctr (Pediatric)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Med Ctr (Harvard)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-001
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Brown Univ / The Miriam Hosp
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington (Seattle)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria

Women may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 13 years of age and menstruating.
  • Are willing to enroll in another drug study.
  • Have written consent of a parent or guardian if under 18 years.
  • This study has been changed to increase enrollment. Women who are starting HAART-based therapy prescribed by a personal physician or participating in an antiretroviral trial are all eligible.
  • Intend to start antiretroviral therapy within 14 days of study entry.

Exclusion Criteria

Women will not be eligible for this study if they:

  • Have been on anti-HIV treatment for more than 14 days.
  • Are abusing drugs or alcohol.
  • Are receiving medication that affects the immune system, fights HPV, or is investigational, except for anti-HIV drugs provided by coenrolling in a Phase II or III trial with approval of a study chair within 30 days of study entry, including but not limited to systemic interferons and interleukins, thalidomide, systemic cidofovir, and HPV vaccines. This study has been changed. The following medications are no longer excluded: thymopentin, hydroxyurea, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF and filgrastim), and GM-CSF (sargramostim).
  • Have cervical cancer or a history of cervical cancer.
  • Have had a hysterectomy (removal of the uterus).
  • Participated in HPV trials at any time.
  • Use imiquimod inside the vagina.
  • Are taking corticosteroid treatment in large doses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathleen Squires
  • Chaise d'étude: Rebecca Clark
  • Chaise d'étude: Kenneth H Fife

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5029
  • AACTG A5029
  • ACTG A5029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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