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The Effects of Combination Anti-HIV Medication on Human Papillomavirus (HPV) in HIV-Infected Women

19 de novembro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Assessment of Prevalence and Persistence of Human Papillomavirus (HPV) DNA in HIV-Infected Women Who Are Antiretroviral Naive and Have Initiated HAART

The purpose of this study is to see how often human papillomavirus (HPV) occurs in HIV-infected women who have not taken anti-HIV drugs and to learn whether taking anti-HIV drugs will affect HPV in women.

HIV infection increases the risk of getting HPV infection. Findings suggest that HIV infection as well as a weakened immune system may increase the chances of getting HPV. Aggressive anti-HIV medication has been shown to strengthen the immune system. Researchers want to learn whether anti-HIV drugs affect the HPV virus or decrease the chances of getting HPV. This study is important because it may provide important information to help manage a woman's health and to determine a woman's risk for developing problems with the cervix (outer end of the uterus).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

HIV infection is a significant risk factor for human HPV infection and the development of HPV-associated lesions in the female genital tract. Findings suggest that HIV infection and/or HIV-related immunosuppression increases a woman's susceptibility to HPV infection or alters the natural history of preexisting HPV infection. Treatment with HAART has been shown to result in significant increases in CD4+ cell counts and "partial reconstitution" of the immune system. It is not known whether treatment of HIV infection with potent antiretroviral regimens could affect the persistence of HPV infection and progression of cervical dysplasia. This study is important for HIV-infected women because of the implications for gynecologic management and determination of cervical disease risk.

At baseline, Weeks 24 and 48, and then every 48 weeks until study completion, women undergo pelvic examination and cervical specimens collection by the following methods: 1) Sno-strip; 2) cervicovaginal lavage; 3) cervical brush method; and 4) Pap smear. A colposcopy is required for any woman who has an abnormal Pap smear reading unless the abnormal Pap smear is thought to be due to an intercurrent infection. A cervical biopsy is strongly recommended in the event of an abnormal colposcopy. Blood is collected for HPV antibody testing, viral load, and CD4 measures.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • San Mateo County AIDS Program
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • Willow Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262-3706
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland, Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20201
        • Univ of Maryland (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr (Pediatric)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr (Harvard)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-001
        • Community Health Network
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Brown Univ / The Miriam Hosp
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington (Seattle)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria

Women may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 13 years of age and menstruating.
  • Are willing to enroll in another drug study.
  • Have written consent of a parent or guardian if under 18 years.
  • This study has been changed to increase enrollment. Women who are starting HAART-based therapy prescribed by a personal physician or participating in an antiretroviral trial are all eligible.
  • Intend to start antiretroviral therapy within 14 days of study entry.

Exclusion Criteria

Women will not be eligible for this study if they:

  • Have been on anti-HIV treatment for more than 14 days.
  • Are abusing drugs or alcohol.
  • Are receiving medication that affects the immune system, fights HPV, or is investigational, except for anti-HIV drugs provided by coenrolling in a Phase II or III trial with approval of a study chair within 30 days of study entry, including but not limited to systemic interferons and interleukins, thalidomide, systemic cidofovir, and HPV vaccines. This study has been changed. The following medications are no longer excluded: thymopentin, hydroxyurea, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF and filgrastim), and GM-CSF (sargramostim).
  • Have cervical cancer or a history of cervical cancer.
  • Have had a hysterectomy (removal of the uterus).
  • Participated in HPV trials at any time.
  • Use imiquimod inside the vagina.
  • Are taking corticosteroid treatment in large doses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kathleen Squires
  • Cadeira de estudo: Rebecca Clark
  • Cadeira de estudo: Kenneth H Fife

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5029
  • AACTG A5029
  • ACTG A5029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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