Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effects of Combination Anti-HIV Medication on Human Papillomavirus (HPV) in HIV-Infected Women

19 november 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Assessment of Prevalence and Persistence of Human Papillomavirus (HPV) DNA in HIV-Infected Women Who Are Antiretroviral Naive and Have Initiated HAART

The purpose of this study is to see how often human papillomavirus (HPV) occurs in HIV-infected women who have not taken anti-HIV drugs and to learn whether taking anti-HIV drugs will affect HPV in women.

HIV infection increases the risk of getting HPV infection. Findings suggest that HIV infection as well as a weakened immune system may increase the chances of getting HPV. Aggressive anti-HIV medication has been shown to strengthen the immune system. Researchers want to learn whether anti-HIV drugs affect the HPV virus or decrease the chances of getting HPV. This study is important because it may provide important information to help manage a woman's health and to determine a woman's risk for developing problems with the cervix (outer end of the uterus).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

HIV infection is a significant risk factor for human HPV infection and the development of HPV-associated lesions in the female genital tract. Findings suggest that HIV infection and/or HIV-related immunosuppression increases a woman's susceptibility to HPV infection or alters the natural history of preexisting HPV infection. Treatment with HAART has been shown to result in significant increases in CD4+ cell counts and "partial reconstitution" of the immune system. It is not known whether treatment of HIV infection with potent antiretroviral regimens could affect the persistence of HPV infection and progression of cervical dysplasia. This study is important for HIV-infected women because of the implications for gynecologic management and determination of cervical disease risk.

At baseline, Weeks 24 and 48, and then every 48 weeks until study completion, women undergo pelvic examination and cervical specimens collection by the following methods: 1) Sno-strip; 2) cervicovaginal lavage; 3) cervical brush method; and 4) Pap smear. A colposcopy is required for any woman who has an abnormal Pap smear reading unless the abnormal Pap smear is thought to be due to an intercurrent infection. A cervical biopsy is strongly recommended in the event of an abnormal colposcopy. Blood is collected for HPV antibody testing, viral load, and CD4 measures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Univ of California, San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941104206
    - University of California San Francisco
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5107
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5107
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5107
    - Willow Clinic
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262-3706
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
    - Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Univ of Maryland, Institute of Human Virology
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20201
    - Univ of Maryland (Pediatric)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Med Ctr (Pediatric)
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Med Ctr (Harvard)
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-001
    - Community Health Network
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Brown Univ / Miriam Hosp
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Brown Univ / The Miriam Hosp
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - University of Washington (Seattle)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria

Women may be eligible for this study if they:

Are HIV-positive.
Are at least 13 years of age and menstruating.
Are willing to enroll in another drug study.
Have written consent of a parent or guardian if under 18 years.
This study has been changed to increase enrollment. Women who are starting HAART-based therapy prescribed by a personal physician or participating in an antiretroviral trial are all eligible.
Intend to start antiretroviral therapy within 14 days of study entry.

Exclusion Criteria

Women will not be eligible for this study if they:

Have been on anti-HIV treatment for more than 14 days.
Are abusing drugs or alcohol.
Are receiving medication that affects the immune system, fights HPV, or is investigational, except for anti-HIV drugs provided by coenrolling in a Phase II or III trial with approval of a study chair within 30 days of study entry, including but not limited to systemic interferons and interleukins, thalidomide, systemic cidofovir, and HPV vaccines. This study has been changed. The following medications are no longer excluded: thymopentin, hydroxyurea, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF and filgrastim), and GM-CSF (sargramostim).
Have cervical cancer or a history of cervical cancer.
Have had a hysterectomy (removal of the uterus).
Participated in HPV trials at any time.
Use imiquimod inside the vagina.
Are taking corticosteroid treatment in large doses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Studie stoel: Kathleen Squires
Studie stoel: Rebecca Clark
Studie stoel: Kenneth H Fife

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A5029
AACTG A5029
ACTG A5029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .