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Capecitabine in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cavity Cancer

2013年4月10日更新者：Gynecologic Oncology Group

Phase II Evaluation Of Capecitabine In Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of capecitabine in treating patients who have recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

薬：カペシタビン

詳細な説明

OBJECTIVES:

Determine the antitumor activity of capecitabine in patients with recurrent, platinum-sensitive ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.
Determine the nature and degree of toxicity of this drug in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral capecitabine twice daily for 14 days. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-60 patients will be accrued for this study within 6-12 months.

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically proven recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion
- Ascites and pleural effusions are not considered measurable disease
Prior therapy must include 1 platinum-based chemotherapy regimen for primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound
- Treatment-free interval of 6-12 months after response to platinum therapy
Not eligible for higher priority GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Any age

Performance status:

GOG 0-2

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Platelet count at least lower limit of normal

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT no greater than 2.5 times ULN
Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

Creatinine clearance at least 50 mL/min

Other:

Not pregnant
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No neuropathy (sensory and motor) greater than grade 1
No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
No concurrent active infection requiring antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy
No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
If no prior therapy with paclitaxel, a second regimen including paclitaxel allowed
No prior capecitabine or fluorouracil
No prior chemotherapy for recurrent or persistent disease, including pretreatment with initial chemotherapy regimens
Recovered from prior chemotherapy

Endocrine therapy:

At least 1 week since prior hormonal therapy directed at malignant tumor
Concurrent continuation of hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy:

At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
No prior radiotherapy to site(s) of measurable disease
No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery:

Recovered from prior surgery

Other:

No prior cancer treatment that would preclude study therapy
No concurrent amifostine or other protective reagents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Agustin Garcia, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Garcia AA, Blessing JA, Lenz HJ, Darcy KM, Mannel RS, Miller DS, Husseinzadeh N; Gynecologic Oncology Group. Phase II clinical trial of capecitabine in ovarian carcinoma recurrent 6-12 months after completion of primary chemotherapy, with exploratory TS, DPD, and TP correlates: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):810-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.037.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月10日

最終確認日

2005年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000068330
GOG-0146L

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。