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Capecitabine in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cavity Cancer

2013년 4월 10일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

Phase II Evaluation Of Capecitabine In Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of capecitabine in treating patients who have recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

의약품: 카페시타빈

상세 설명

OBJECTIVES:

Determine the antitumor activity of capecitabine in patients with recurrent, platinum-sensitive ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.
Determine the nature and degree of toxicity of this drug in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral capecitabine twice daily for 14 days. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-60 patients will be accrued for this study within 6-12 months.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, 미국, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, 미국, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically proven recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion
- Ascites and pleural effusions are not considered measurable disease
Prior therapy must include 1 platinum-based chemotherapy regimen for primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound
- Treatment-free interval of 6-12 months after response to platinum therapy
Not eligible for higher priority GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Any age

Performance status:

GOG 0-2

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Platelet count at least lower limit of normal

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT no greater than 2.5 times ULN
Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

Creatinine clearance at least 50 mL/min

Other:

Not pregnant
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No neuropathy (sensory and motor) greater than grade 1
No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
No concurrent active infection requiring antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy
No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
If no prior therapy with paclitaxel, a second regimen including paclitaxel allowed
No prior capecitabine or fluorouracil
No prior chemotherapy for recurrent or persistent disease, including pretreatment with initial chemotherapy regimens
Recovered from prior chemotherapy

Endocrine therapy:

At least 1 week since prior hormonal therapy directed at malignant tumor
Concurrent continuation of hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy:

At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
No prior radiotherapy to site(s) of measurable disease
No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery:

Recovered from prior surgery

Other:

No prior cancer treatment that would preclude study therapy
No concurrent amifostine or other protective reagents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Agustin Garcia, MD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Garcia AA, Blessing JA, Lenz HJ, Darcy KM, Mannel RS, Miller DS, Husseinzadeh N; Gynecologic Oncology Group. Phase II clinical trial of capecitabine in ovarian carcinoma recurrent 6-12 months after completion of primary chemotherapy, with exploratory TS, DPD, and TP correlates: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):810-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.037.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2005년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000068330
GOG-0146L

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