Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Capecitabine in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cavity Cancer

10 апреля 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Phase II Evaluation Of Capecitabine In Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of capecitabine in treating patients who have recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: капецитабин

Подробное описание

OBJECTIVES:

Determine the antitumor activity of capecitabine in patients with recurrent, platinum-sensitive ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.
Determine the nature and degree of toxicity of this drug in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral capecitabine twice daily for 14 days. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-60 patients will be accrued for this study within 6-12 months.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically proven recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion
- Ascites and pleural effusions are not considered measurable disease
Prior therapy must include 1 platinum-based chemotherapy regimen for primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound
- Treatment-free interval of 6-12 months after response to platinum therapy
Not eligible for higher priority GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Any age

Performance status:

GOG 0-2

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Platelet count at least lower limit of normal

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT no greater than 2.5 times ULN
Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

Creatinine clearance at least 50 mL/min

Other:

Not pregnant
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No neuropathy (sensory and motor) greater than grade 1
No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
No concurrent active infection requiring antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy
No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
If no prior therapy with paclitaxel, a second regimen including paclitaxel allowed
No prior capecitabine or fluorouracil
No prior chemotherapy for recurrent or persistent disease, including pretreatment with initial chemotherapy regimens
Recovered from prior chemotherapy

Endocrine therapy:

At least 1 week since prior hormonal therapy directed at malignant tumor
Concurrent continuation of hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy:

At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
No prior radiotherapy to site(s) of measurable disease
No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery:

Recovered from prior surgery

Other:

No prior cancer treatment that would preclude study therapy
No concurrent amifostine or other protective reagents

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Agustin Garcia, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Garcia AA, Blessing JA, Lenz HJ, Darcy KM, Mannel RS, Miller DS, Husseinzadeh N; Gynecologic Oncology Group. Phase II clinical trial of capecitabine in ovarian carcinoma recurrent 6-12 months after completion of primary chemotherapy, with exploratory TS, DPD, and TP correlates: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):810-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.037.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000068330
GOG-0146L

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .