Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cavity Cancer

10 april 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Phase II Evaluation Of Capecitabine In Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of capecitabine in treating patients who have recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity of capecitabine in patients with recurrent, platinum-sensitive ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.
  • Determine the nature and degree of toxicity of this drug in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral capecitabine twice daily for 14 days. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-60 patients will be accrued for this study within 6-12 months.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Radiation Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer

  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion
    • Ascites and pleural effusions are not considered measurable disease

  • Prior therapy must include 1 platinum-based chemotherapy regimen for primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound

    • Treatment-free interval of 6-12 months after response to platinum therapy
  • Not eligible for higher priority GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Any age

Performance status:

  • GOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least lower limit of normal

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Other:

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No neuropathy (sensory and motor) greater than grade 1
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No concurrent active infection requiring antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy
  • No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • If no prior therapy with paclitaxel, a second regimen including paclitaxel allowed
  • No prior capecitabine or fluorouracil
  • No prior chemotherapy for recurrent or persistent disease, including pretreatment with initial chemotherapy regimens
  • Recovered from prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 1 week since prior hormonal therapy directed at malignant tumor
  • Concurrent continuation of hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiotherapy to site(s) of measurable disease
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery:

  • Recovered from prior surgery

Other:

  • No prior cancer treatment that would preclude study therapy
  • No concurrent amifostine or other protective reagents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Agustin Garcia, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068330
  • GOG-0146L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren