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Capecitabine in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cavity Cancer

2013年4月10日 更新者：Gynecologic Oncology Group

Phase II Evaluation Of Capecitabine In Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of capecitabine in treating patients who have recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity of capecitabine in patients with recurrent, platinum-sensitive ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.
  • Determine the nature and degree of toxicity of this drug in this patient population.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral capecitabine twice daily for 14 days. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-60 patients will be accrued for this study within 6-12 months.

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • Radiation Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、美国、11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer

  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion
    • Ascites and pleural effusions are not considered measurable disease

  • Prior therapy must include 1 platinum-based chemotherapy regimen for primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound

    • Treatment-free interval of 6-12 months after response to platinum therapy
  • Not eligible for higher priority GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Any age

Performance status:

  • GOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least lower limit of normal

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Other:

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No neuropathy (sensory and motor) greater than grade 1
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No concurrent active infection requiring antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy
  • No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • If no prior therapy with paclitaxel, a second regimen including paclitaxel allowed
  • No prior capecitabine or fluorouracil
  • No prior chemotherapy for recurrent or persistent disease, including pretreatment with initial chemotherapy regimens
  • Recovered from prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 1 week since prior hormonal therapy directed at malignant tumor
  • Concurrent continuation of hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiotherapy to site(s) of measurable disease
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery:

  • Recovered from prior surgery

Other:

  • No prior cancer treatment that would preclude study therapy
  • No concurrent amifostine or other protective reagents

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Agustin Garcia, MD、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年3月1日

初级完成 (实际的)

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2000年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月16日

首次发布 (估计)

2004年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月10日

最后验证

2005年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000068330
  • GOG-0146L

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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