- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006812
Capecitabine in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cavity Cancer
Phase II Evaluation Of Capecitabine In Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Or Primary Peritoneal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of capecitabine in treating patients who have recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the antitumor activity of capecitabine in patients with recurrent, platinum-sensitive ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.
- Determine the nature and degree of toxicity of this drug in this patient population.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral capecitabine twice daily for 14 days. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-60 patients will be accrued for this study within 6-12 months.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion
- Ascites and pleural effusions are not considered measurable disease
Prior therapy must include 1 platinum-based chemotherapy regimen for primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound
- Treatment-free interval of 6-12 months after response to platinum therapy
- Not eligible for higher priority GOG protocol
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Any age
Performance status:
- GOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least lower limit of normal
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT no greater than 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine clearance at least 50 mL/min
Other:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No neuropathy (sensory and motor) greater than grade 1
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- No concurrent active infection requiring antibiotics
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy
- No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF)
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- If no prior therapy with paclitaxel, a second regimen including paclitaxel allowed
- No prior capecitabine or fluorouracil
- No prior chemotherapy for recurrent or persistent disease, including pretreatment with initial chemotherapy regimens
- Recovered from prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- At least 1 week since prior hormonal therapy directed at malignant tumor
- Concurrent continuation of hormone replacement therapy allowed
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior radiotherapy to site(s) of measurable disease
- No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow
Surgery:
- Recovered from prior surgery
Other:
- No prior cancer treatment that would preclude study therapy
- No concurrent amifostine or other protective reagents
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Agustin Garcia, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068330
- GOG-0146L
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