ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の子宮頸がん患者の治療におけるシスプラチンと放射線療法および温熱療法の併用
ステージ IIB-III-IVA 子宮頸がんの治療のための放射線療法、化学療法および温熱療法の組み合わせの実現可能性研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 ハイパーサーミア療法は、腫瘍細胞を体温より数度高い温度に加熱することで、腫瘍細胞を死滅させます。 温熱療法と放射線療法および化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の子宮頸がん患者の治療におけるシスプラチンと放射線療法および温熱療法の併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ IIB-IVA の子宮頸がん患者における体外照射および腔内放射線療法にシスプラチンおよび局所温熱療法を追加することの実現可能性を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの急性毒性を決定します。
- このレジメンで治療された患者の完全な応答率を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、外照射療法 (EBRT) を 1 日 1 回、週 5 日、5 週間受けます。 毎週 1 日、患者は 3 時間にわたってシスプラチン IV を受け、EBRT の完了後 1 ~ 6 時間から 90 分にわたって温熱療法を受けます。 6週目の間、患者は腔内放射線療法の1日前に温熱療法とシスプラチンを受ける。 許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
患者は 6 ~ 8 週間で追跡され、3 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 6 ~ 34 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Rotterdam、オランダ、3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認されたステージIIB-IVAの子宮頸がん
- 腺癌
- 扁平上皮癌
- 混合細胞組織学
- 小細胞未分化組織学なし
傍大動脈リンパ節転移なし
- 傍大動脈への放射線療法の適応なし
- 遠隔転移なし
- 中枢神経系疾患なし
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- WHO 0-2
平均寿命:
- 3ヶ月以上
造血:
- WBC 3,000/mm^3以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン7.0mmol/L以上(約11g/dL)
- エポエチン アルファおよび/または輸血可
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 糸球体濾過率 60 mL/分以上
心血管:
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 不安定狭心症なし
- 体液負荷に耐えられないと予想されるうっ血性心不全がない
- 過去6ヶ月以内に脳血管障害がない
他の:
- ペースメーカーおよび/または金属インプラントなし
- アクティブな制御されていない感染はありません
- 損なわれた免疫状態がない
- 精神病なし
- 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の既往なし
- 研究を妨げる精神的またはその他の身体的障害がないこと
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- 放射線治療歴なし
手術:
- 事前の手術なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Anneke M. Westermann, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DUT-KWF-CKVO-2000-02
- CDR0000068376 (レジストリ:PDQ (Physician Data Query))
- EU-20036
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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