- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00008112
Cisplatino combinato con radioterapia e ipertermia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio II, stadio III o stadio IV
Studio di fattibilità della combinazione di radioterapia, chemioterapia e ipertermia per il trattamento del cancro cervicale in stadio IIB-III-IVA
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La terapia con ipertermia uccide le cellule tumorali riscaldandole a diversi gradi sopra la temperatura corporea. La combinazione di ipertermia con radioterapia e chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del cisplatino combinato con radioterapia e ipertermia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio II, stadio III o stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la fattibilità dell'aggiunta di cisplatino e ipertermia locoregionale alla radioterapia a fasci esterni e intracavità in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IIB-IVA.
- Determinare la tossicità acuta di questo regime in questi pazienti.
- Determinare il tasso di risposta completa dei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 5 settimane. Un giorno di ogni settimana, i pazienti ricevono anche cisplatino IV per 3 ore e ipertermia per 90 minuti a partire da 1-6 ore dopo il completamento della EBRT. Durante la settimana 6, i pazienti ricevono ipertermia e cisplatino il giorno prima del primo giorno di radioterapia intracavitaria. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti a 6-8 settimane, ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 6-34 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma della cervice in stadio IIB-IVA confermato istologicamente o citologicamente
- Adenocarcinoma
- Carcinoma spinocellulare
- Istologia a cellule miste
- Nessuna istologia anaplastica a piccole cellule
Nessun coinvolgimento dei linfonodi para-aortici
- Nessuna indicazione alla radioterapia para-aortica
- Nessuna metastasi a distanza
- Nessuna malattia del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- OMS 0-2
Aspettativa di vita:
- Più di 3 mesi
Ematopoietico:
- WBC almeno 3.000/mm^3
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Emoglobina almeno 7,0 mmol/L (circa 11 g/dL)
- Epoetina alfa e/o trasfusioni consentite
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Velocità di filtrazione glomerulare di almeno 60 ml/min
Cardiovascolare:
- Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Nessuna angina instabile
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia con prevista incapacità di tollerare il carico di liquidi
- Nessun incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
Altro:
- Nessun pacemaker e/o impianti metallici
- Nessuna infezione attiva incontrollata
- Nessuno stato immunitario compromesso
- Nessuna psicosi
- Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma
- Nessuna incapacità mentale o altra incapacità fisica che precluderebbe lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente radioterapia
Chirurgia:
- Nessun intervento chirurgico precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anneke M. Westermann, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUT-KWF-CKVO-2000-02
- CDR0000068376 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20036
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