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Cisplatino combinato con radioterapia e ipertermia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio II, stadio III o stadio IV

Studio di fattibilità della combinazione di radioterapia, chemioterapia e ipertermia per il trattamento del cancro cervicale in stadio IIB-III-IVA

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La terapia con ipertermia uccide le cellule tumorali riscaldandole a diversi gradi sopra la temperatura corporea. La combinazione di ipertermia con radioterapia e chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del cisplatino combinato con radioterapia e ipertermia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità dell'aggiunta di cisplatino e ipertermia locoregionale alla radioterapia a fasci esterni e intracavità in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IIB-IVA.
  • Determinare la tossicità acuta di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di risposta completa dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 5 settimane. Un giorno di ogni settimana, i pazienti ricevono anche cisplatino IV per 3 ore e ipertermia per 90 minuti a partire da 1-6 ore dopo il completamento della EBRT. Durante la settimana 6, i pazienti ricevono ipertermia e cisplatino il giorno prima del primo giorno di radioterapia intracavitaria. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 6-8 settimane, ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 6-34 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma della cervice in stadio IIB-IVA confermato istologicamente o citologicamente

    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma spinocellulare
    • Istologia a cellule miste
    • Nessuna istologia anaplastica a piccole cellule
  • Nessun coinvolgimento dei linfonodi para-aortici

    • Nessuna indicazione alla radioterapia para-aortica
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Nessuna malattia del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 7,0 mmol/L (circa 11 g/dL)
  • Epoetina alfa e/o trasfusioni consentite

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Velocità di filtrazione glomerulare di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia con prevista incapacità di tollerare il carico di liquidi
  • Nessun incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi

Altro:

  • Nessun pacemaker e/o impianti metallici
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuno stato immunitario compromesso
  • Nessuna psicosi
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna incapacità mentale o altra incapacità fisica che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Nessun intervento chirurgico precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anneke M. Westermann, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2003

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2002

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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