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顺铂联合放疗和热疗治疗 II 期、III 期或 IV 期宫颈癌患者

放、化疗、热疗联合治疗IIB-III-IVA期宫颈癌的可行性研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 热疗通过将肿瘤细胞加热至高于体温几度来杀死肿瘤细胞。 将热疗与放射疗法和化学疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:II 期试验研究顺铂联合放疗和热疗治疗 II 期、III 期或 IV 期宫颈癌患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定在 IIB-IVA 期宫颈癌患者的外照射和腔内放疗中加入顺铂和局部热疗的可行性。
  • 确定该方案对这些患者的急性毒性。
  • 确定用该方案治疗的患者的完全反应率。

大纲:这是一项多中心研究。

患者接受外照射放疗 (EBRT),每天一次,每周 5 天,持续 5 周。 在每周的 1 天,患者还在 EBRT 完成后 1-6 小时开始接受超过 3 小时的顺铂 IV 和超过 90 分钟的热疗。 在第 6 周期间,患者在腔内放疗的前一天接受热疗和顺铂。 在没有不可接受的毒性的情况下继续治疗。

患者随访 6-8 周,每 3 个月一次,持续 3 年,之后每 6 个月一次。

预计应计:本研究将总共招募 6-34 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 经组织学或细胞学证实的 IIB-IVA 期宫颈癌

    • 腺癌
    • 鳞状细胞癌
    • 混合细胞组织学
    • 无小细胞间变组织学
  • 无腹主动脉旁淋巴结受累

    • 无主动脉旁放疗指征
  • 无远处转移
  • 无中枢神经系统疾病

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 世界卫生组织 0-2

预期寿命:

  • 3个月以上

造血:

  • 白细胞至少 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 血红蛋白至少 7.0 mmol/L(约 11 g/dL)
  • 允许阿法依泊汀和/或输血

肝脏:

  • 未指定

肾脏:

  • 肾小球滤过率至少 60 mL/min

心血管:

  • 近 6 个月内无心肌梗塞
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无预计无法耐受液体负荷的充血性心力衰竭
  • 近6个月内无脑血管意外

其他:

  • 无起搏器和/或金属植入物
  • 没有活动性不受控制的感染
  • 没有受损的免疫状态
  • 无精神病
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,无其他既往恶性肿瘤
  • 没有妨碍学习的精神或其他身体缺陷

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 之前没有化疗

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 见疾病特征
  • 没有事先放疗

外科手术:

  • 没有事先手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Anneke M. Westermann, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年6月1日

研究注册日期

首次提交

2001年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年6月4日

首次发布 (估计)

2003年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月6日

最后验证

2002年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放射治疗的临床试验

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