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Cisplatin in Kombination mit Strahlentherapie und Hyperthermie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

6. August 2013 aktualisiert von: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Machbarkeitsstudie zur Kombination von Strahlentherapie, Chemotherapie und Hyperthermie zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB-III-IVA

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Hyperthermie-Therapie tötet Tumorzellen ab, indem sie auf mehrere Grad über Körpertemperatur erhitzt werden. Die Kombination von Hyperthermie mit Strahlentherapie und Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cisplatin in Kombination mit Strahlentherapie und Hyperthermie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit des Hinzufügens von Cisplatin und lokoregionärer Hyperthermie zur externen Strahl- und Intracavity-Strahlentherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB-IVA.
  • Bestimmen Sie die akute Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden 5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie (EBRT) unterzogen. An einem Tag jeder Woche erhalten die Patienten außerdem Cisplatin i.v. über 3 Stunden und Hyperthermie über 90 Minuten, beginnend 1-6 Stunden nach Abschluss der EBRT. In Woche 6 erhalten die Patienten Hyperthermie und Cisplatin am Tag vor dem ersten Tag der intrakavitären Strahlentherapie. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 6-8 Wochen, 3 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 6-34 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom des Gebärmutterhalses im Stadium IIB-IVA

    • Adenokarzinom
    • Plattenepithelkarzinom
    • Gemischte Zellhistologie
    • Keine kleinzellige anaplastische Histologie

  • Keine Beteiligung paraaortaler Lymphknoten

    • Keine Indikation für eine paraaortale Strahlentherapie
  • Keine Fernmetastasen
  • Keine ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 7,0 mmol/L (ca. 11 g/dL)
  • Epoetin alfa und/oder Transfusion erlaubt

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Glomeruläre Filtrationsrate mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine instabile Angina
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz mit erwarteter Unfähigkeit, Flüssigkeitsbelastung zu tolerieren
  • Kein Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate

Andere:

  • Kein Herzschrittmacher und/oder Metallimplantate
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Kein beeinträchtigter Immunstatus
  • Keine Psychose
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine geistige oder sonstige körperliche Behinderung, die ein Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Keine vorherige Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Anneke M. Westermann, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUT-KWF-CKVO-2000-02
  • CDR0000068376 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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