Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин в сочетании с лучевой терапией и гипертермией при лечении больных раком шейки матки II, III или IV стадии

6 августа 2013 г. обновлено: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Технико-экономическое обоснование комбинации лучевой терапии, химиотерапии и гипертермии для лечения рака шейки матки стадии IIB-III-IVA

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Терапия гипертермией убивает опухолевые клетки, нагревая их на несколько градусов выше температуры тела. Сочетание гипертермии с лучевой терапией и химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности цисплатина в сочетании с лучевой терапией и гипертермией при лечении пациентов с раком шейки матки стадии II, стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить целесообразность добавления цисплатина и локорегионарной гипертермии к дистанционной лучевой и внутриполостной лучевой терапии у больных раком шейки матки IIB-IVA стадии.
  • Определите острую токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите частоту полного ответа пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) один раз в день 5 дней в неделю в течение 5 недель. В 1 день каждой недели пациенты также получают цисплатин в/в в течение 3 часов и гипертермию в течение 90 минут, начиная через 1-6 часов после завершения ДЛТ. В течение 6-й недели пациенты получают гипертермию и цисплатин за день до 1-го дня внутриполостной лучевой терапии. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются через 6-8 недель, каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 6 до 34 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак шейки матки IIB-IVA стадии

    • Аденокарцинома
    • Плоскоклеточная карцинома
    • Смешанная клеточная гистология
    • Нет мелкоклеточной анапластической гистологии

  • Отсутствие поражения парааортальных лимфатических узлов

    • Нет показаний к парааортальной лучевой терапии
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Нет заболеваний ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 3 месяцев

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 7,0 ммоль/л (примерно 11 г/дл)
  • Разрешены эпоэтин альфа и/или переливание

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Скорость клубочковой фильтрации не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Нет застойной сердечной недостаточности с предполагаемой неспособностью переносить жидкостную нагрузку
  • Отсутствие нарушений мозгового кровообращения за последние 6 мес.

Другой:

  • Отсутствие кардиостимулятора и/или металлических имплантатов
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Нет нарушенного иммунного статуса
  • Нет психоза
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие умственной или иной физической неполноценности, препятствующей учебе

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Без предварительной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Учебный стул: Anneke M. Westermann, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUT-KWF-CKVO-2000-02
  • CDR0000068376 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться