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Cisplatine associé à la radiothérapie et à l'hyperthermie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade II, III ou IV

6 août 2013 mis à jour par: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Étude de faisabilité de l'association radiothérapie, chimiothérapie et hyperthermie pour le traitement du cancer du col de l'utérus de stade IIB-III-IVA

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La thérapie par hyperthermie tue les cellules tumorales en les chauffant à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle. La combinaison de l'hyperthermie avec la radiothérapie et la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du cisplatine combiné à la radiothérapie et à l'hyperthermie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade II, III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité d'ajouter le cisplatine et l'hyperthermie locorégionale à la radiothérapie externe et intracavitaire chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IIB-IVA.
  • Déterminer la toxicité aiguë de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le taux de réponse complète des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une radiothérapie externe (EBRT) une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Un jour de chaque semaine, les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 3 heures et une hyperthermie pendant 90 minutes commençant 1 à 6 heures après la fin de l'EBRT. Au cours de la semaine 6, les patients reçoivent de l'hyperthermie et du cisplatine la veille du 1er jour de radiothérapie intracavitaire. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 6-8 semaines, tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 34 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome du col de l'utérus de stade IIB-IVA confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Adénocarcinome
    • Carcinome squameux
    • Histologie cellulaire mixte
    • Pas d'histologie anaplasique à petites cellules

  • Pas d'atteinte ganglionnaire para-aortique

    • Pas d'indication de radiothérapie para-aortique
  • Pas de métastases à distance
  • Pas de maladie du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 7,0 mmol/L (environ 11 g/dL)
  • Époétine alfa et/ou transfusion autorisée

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Débit de filtration glomérulaire d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive avec incapacité attendue à tolérer la charge liquidienne
  • Aucun accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois

Autre:

  • Pas de stimulateur cardiaque et/ou d'implants métalliques
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucun statut immunitaire compromis
  • Pas de psychose
  • Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune incapacité mentale ou physique qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie:

  • Pas de chirurgie préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anneke M. Westermann, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2003

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 octobre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUT-KWF-CKVO-2000-02
  • CDR0000068376 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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