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軟部肉腫患者の治療における SU5416 の有無にかかわらず放射線療法

2013年6月20日更新者：Radiation Therapy Oncology Group

体幹または四肢の低級から中級グレードの軟部肉腫の管理における、SUGEN 5416 (NSC # 696819; TK 阻害剤抗血管新生化合物) を使用した/使用しない術前放射線療法のランダム化第 I/II 相試験

理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 SU5416 などの薬剤は、腫瘍への血流を止めることによってがんの増殖を止める可能性があります。軟部肉腫の治療において、SU5416 の有無にかかわらず放射線療法がより効果的であるかどうかはまだ不明です。

目的: IB 期または IIA 期軟部肉腫患者の治療における SU5416 の有無による放射線療法の有効性を比較する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

肉腫

介入・治療

詳細な説明

目的:

IB 期または IIA 期の軟部肉腫患者において術前補助放射線療法と併用した場合の SU5416 の最大耐量を決定します。
これらの患者における SU5416 の抗血管新生効果を確認します。
これらの患者における放射線療法と SU5416 の相乗的な抗血管新生効果を確認します。
SU5416 の有無にかかわらず術前放射線療法を受けた患者の無病生存率、局所再発、遠隔転移、全生存率を比較します。

概要: これは、SU5416 の第 I 相用量漸増研究と、それに続く第 II 相ランダム化研究です。

フェーズ I:

患者は、1 日 1 回、週 5 日、5 週間にわたって放射線療法を受けます。患者はまた、第 1 週から開始して手術の 2 日前まで、週に 2 回、1 時間かけて SU5416 の IV を受けます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐量（MTD）が決定されるまでSU5416の用量を漸増させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。

フェーズ II:

MTD が決定されると、追加の患者が追加され、MTD での第 I 相と同様に、術前放射線療法単独のいずれかの治療を受けるように無作為に割り当てられます。

すべての患者は、治療開始から 70 ～ 80 日後に外科的切除を受けます。切除断端陽性の患者は、追加の放射線療法を 8 日間毎日受け、2 日目、4 日目、9 日目には SU5416 の IV を 1 時間かけて受けます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 1 年以内にこの研究のフェーズ I で約 18 人の患者が獲得される予定です。この研究の第 II 相では約 28 人の患者が登録される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscallosa、Alabama、アメリカ、35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord、California、アメリカ、94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - California Cancer Center
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona、California、アメリカ、91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego、California、アメリカ、92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose、California、アメリカ、95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami、Florida、アメリカ、33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park、Florida、アメリカ、32073
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City、Florida、アメリカ、32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City、Florida、アメリカ、32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome、Georgia、アメリカ、30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey、Illinois、アメリカ、60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson、Indiana、アメリカ、46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington、Indiana、アメリカ、47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland、Maine、アメリカ、04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette、Michigan、アメリカ、49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland、Michigan、アメリカ、48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy、Michigan、アメリカ、48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison、New Jersey、アメリカ、08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville、New Jersey、アメリカ、08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
    - Valley Hospital
  - Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    - Community Medical Center
  - Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren、New Jersey、アメリカ、07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs、New York、アメリカ、14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh、New York、アメリカ、12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers、New York、アメリカ、10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord、North Carolina、アメリカ、28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot、North Dakota、アメリカ、58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron、Ohio、アメリカ、44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby、Pennsylvania、アメリカ、19023
    - Fitzgerald Mercy Hospital
  - Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York、Pennsylvania、アメリカ、17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Saint George、Utah、アメリカ、84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane、Washington、アメリカ、99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima、Washington、アメリカ、98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
    - Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
  - Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
    - Waukesha Memorial Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的に原発性または局所再発が確認されたIB期またはIIA期の軟部肉腫
- グレード1または2
- 直径が5cmを超える腫瘍
上肢（肩を含む）、下肢（股関節を含む）、または体壁にある腫瘍
頭頸部の肉腫、腹腔内または後腹膜の肉腫がないこと
デスモイド腫瘍や隆起皮膚線維肉腫がないこと
転移性疾患がないこと
肺転移の証拠はない
- 術前の胸部CTスキャンで直径5 mm以下の肺病変が最大4つまで認められる、または
- 少なくとも 1 年間安定しており、肉芽腫の基準を満たす場合、1 cm を超えない病変が許可されます

患者の特徴:

年：

18歳以上

パフォーマンスステータス:

ズブロド 0-1

平均寿命：

少なくとも2年

造血系:

WBC 少なくとも 4,000/mm^3 または
好中球の絶対数が少なくとも 1,800/mm^3
血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
SGOT 50 U/L 以下
PTおよびPTTが通常の1.25倍未満（ワルファリン非使用時）

腎臓:

クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、または
クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える

心臓血管:

過去6か月以内にうっ血性心不全または心筋梗塞を起こしていないこと
非代償性冠動脈疾患がないこと
重度の末梢血管疾患がないこと
糖尿病を伴う末梢血管疾患がないこと
過去3か月以内に深部静脈または動脈血栓症がないこと
フィブリン分割生成物が通常の 2 倍未満
フィブリノーゲンが 200 mg/dL を超える

肺:

過去3か月以内に肺塞栓症がないこと

他の：

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
手術に対する禁忌はありません
制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染がないこと
過去5年以内に、外科的に治療された子宮頸部上皮内癌、扁平上皮癌、または基底細胞皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍が以前または同時に存在しないこと
インフォームド・コンセントを妨げるようなその他の重篤な医学的または精神疾患がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

軟部肉腫に対する生物学的療法はこれまでに行われていない

化学療法:

軟部肉腫に対する化学療法歴がない

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

軟部肉腫に対する放射線治療歴なし

手術：

前回の軽度の手術（ポート留置など）から少なくとも 2 週間
前回の大手術から少なくとも 4 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Burton L. Eisenberg, MD、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

研究の完了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

I期成人軟部肉腫

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000068854
RTOG-S-0120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。