Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с SU5416 или без него при лечении пациентов с саркомой мягких тканей

20 июня 2013 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы I/II предоперационной лучевой терапии с SUGEN 5416 или без него (NSC # 696819; соединение, ингибитор ТК, антиангиогенез) при лечении сарком мягких тканей туловища или конечностей от низкой до средней степени тяжести

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Такие препараты, как SU5416, могут останавливать рост рака, останавливая приток крови к опухоли. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной с SU5416 или без нее при лечении саркомы мягких тканей.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для сравнения эффективности лучевой терапии с SU5416 или без него при лечении пациентов с саркомой мягких тканей стадии IB или стадии IIA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Саркома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите максимально переносимую дозу SU5416 в сочетании с неоадъювантной лучевой терапией у пациентов с саркомой мягких тканей стадии IB или IIA.
Определите антиангиогенные эффекты SU5416 у этих пациентов.
Определите любой синергический антиангиогенный эффект SU5416 при лучевой терапии у этих пациентов.
Сравните показатели безрецидивной выживаемости, местного рецидива, отдаленных метастазов и общей выживаемости у пациентов, получавших неоадъювантную лучевую терапию с SU5416 или без него.

ПЛАН: Это исследование фазы I по увеличению дозы SU5416, за которым следует рандомизированное исследование фазы II.

Фаза I:

Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5 недель. Пациенты также получают SU5416 внутривенно в течение 1 часа два раза в неделю, начиная с 1-й недели и продолжая за 2 дня до операции.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы SU5416 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Фаза II:

После того, как MTD определен, добавляются дополнительные пациенты, которые затем рандомизируются для получения либо лечения, как в фазе I при MTD, либо только предоперационной лучевой терапии.

Всем больным проводят хирургическую резекцию через 70-80 дней после начала терапии. Пациенты с положительным хирургическим краем получают дополнительную лучевую терапию ежедневно в течение 8 дней и SU5416 внутривенно в течение 1 часа на 2, 4 и 9 дни.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 18 пациентов будут включены в фазу I этого исследования в течение 1 года. Приблизительно 28 пациентов будут включены в фазу II этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscallosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Соединенные Штаты, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Соединенные Штаты, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Соединенные Штаты, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19023
    - Fitzgerald Mercy Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
    - Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная первичная или местно-рецидивная саркома мягких тканей стадии IB или IIA
- 1 или 2 класс
- Опухоль более 5 см в диаметре
Опухоль, расположенная на верхних конечностях (включая плечо), нижних конечностях (включая бедро) или стенке тела
Нет саркомы головы и шеи или внутрибрюшной или забрюшинной саркомы
Десмоидная опухоль или выбухающая дерматофибросаркома отсутствуют.
Нет метастатического заболевания
Нет признаков метастазов в легкие
- Разрешено не более 4 поражений легких диаметром не более 5 мм каждое на предоперационной КТ грудной клетки ИЛИ
- Поражение размером не более 1 см допускается, если оно стабильно в течение не менее 1 года и соответствует критериям гранулемы.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

18 и более

Состояние производительности:

Зуброд 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Минимум 2 года

Кроветворная:

WBC не менее 4000/мм^3 ИЛИ
Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1800/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

Билирубин не более 1,5 мг/дл
SGOT не более 50 ЕД/л
PT и PTT менее чем в 1,25 раза выше нормы (не на варфарине)

Почечная:

Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
Клиренс креатинина более 50 мл/мин

Сердечно-сосудистые:

Отсутствие застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
Нет некомпенсированной ишемической болезни сердца
Отсутствие тяжелых заболеваний периферических сосудов
Отсутствие заболеваний периферических сосудов при сахарном диабете
Отсутствие глубоких венозных или артериальных тромбозов в течение последних 3 мес.
Продукция расщепления фибрина менее чем в 2 раза превышает норму
Фибриноген более 200 мг/дл

Легочный:

отсутствие легочной эмболии в течение последних 3 мес.

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Нет противопоказаний к операции
Отсутствие активной неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением хирургически леченной карциномы in situ шейки матки или плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи.
Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих информированному согласию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Отсутствие предшествующей биологической терапии саркомы мягких тканей

Химиотерапия:

Отсутствие предшествующей химиотерапии саркомы мягких тканей

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Отсутствие предшествующей лучевой терапии саркомы мягких тканей

Операция:

Не менее 2 недель после предшествующей малой операции (например, установка порта)
Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Burton L. Eisenberg, MD, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

саркома мягких тканей I стадии у взрослых

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000068854
RTOG-S-0120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .