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Radioterapia com ou sem SU5416 no tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles

20 de junho de 2013 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo randomizado de fase I/II de radioterapia pré-operatória com/sem SUGEN 5416 (NSC # 696819; um composto antiangiogênico inibidor de TK) no tratamento de sarcoma de tecidos moles de grau baixo a intermediário do tronco ou extremidade

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Drogas como o SU5416 podem interromper o crescimento do câncer, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz com ou sem SU5416 no tratamento do sarcoma de tecidos moles.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para comparar a eficácia da radioterapia com ou sem SU5416 no tratamento de pacientes com estágio IB ou estágio IIA de sarcoma de partes moles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Sarcoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determine a dose máxima tolerada de SU5416 quando combinado com radioterapia neoadjuvante em pacientes com sarcoma de tecidos moles estágio IB ou IIA.
Determine os efeitos antiangiogênicos do SU5416 nesses pacientes.
Determine qualquer efeito antiangiogênico sinérgico de SU5416 com radioterapia nesses pacientes.
Comparar a sobrevida livre de doença, recorrência local, metástases distantes e taxas de sobrevida global em pacientes tratados com radioterapia neoadjuvante com ou sem SU5416.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de SU5416 seguido por um estudo randomizado de fase II.

Fase I:

Os pacientes são submetidos à radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas. Os pacientes também recebem SU5416 IV durante 1 hora, duas vezes por semana, começando na semana 1 e continuando até 2 dias antes da cirurgia.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de SU5416 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Fase II:

Uma vez que o MTD tenha sido determinado, pacientes adicionais são acumulados e então randomizados para receber qualquer tratamento como na fase I no MTD versus radioterapia pré-operatória sozinha.

Todos os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica 70-80 dias após o início da terapia. Pacientes com margens cirúrgicas positivas recebem radioterapia adicional diariamente por 8 dias e SU5416 IV durante 1 hora nos dias 2, 4 e 9.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 18 pacientes serão alocados para a fase I deste estudo dentro de 1 ano. Aproximadamente 28 pacientes serão incluídos na fase II deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscallosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
    - Fitzgerald Mercy Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Sarcoma de tecido mole primário ou localmente recorrente em estágio IB ou IIA confirmado histologicamente
- Grau 1 ou 2
- Tumor maior que 5 cm de diâmetro
Tumor localizado nas extremidades superiores (incluindo ombro), extremidades inferiores (incluindo quadril) ou parede corporal
Sem sarcoma de cabeça e pescoço ou sarcoma intra-abdominal ou retroperitoneal
Sem tumor desmóide ou dermatofibrossarcoma protuberante
Nenhuma doença metastática
Sem evidência de metástases pulmonares
- Máximo de 4 lesões pulmonares não superiores a 5 mm de diâmetro cada na TC pré-operatória do tórax permitida OU
- Lesão não maior que 1 cm permitida se estável por pelo menos 1 ano e se enquadrar nos critérios para granuloma

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

Zubrod 0-1

Expectativa de vida:

Pelo menos 2 anos

Hematopoiético:

GB pelo menos 4.000/mm^3 OU
Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.800/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
SGOT não superior a 50 U/L
PT e PTT abaixo de 1,25 vezes o normal (sem uso de varfarina)

Renal:

Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
Depuração de creatinina maior que 50 mL/min

Cardiovascular:

Sem insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Sem doença arterial coronariana descompensada
Sem doença vascular periférica grave
Sem doença vascular periférica com diabetes mellitus
Sem trombose arterial ou venosa profunda nos últimos 3 meses
Produtos de divisão de fibrina menos de 2 vezes o normal
Fibrinogênio maior que 200 mg/dL

Pulmonar:

Sem embolia pulmonar nos últimos 3 meses

Outro:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Sem contra-indicações para cirurgia
Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa descontrolada
Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado cirurgicamente ou células escamosas ou câncer de pele basocelular
Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Nenhuma terapia biológica anterior para sarcoma de tecidos moles

Quimioterapia:

Sem quimioterapia prévia para sarcoma de tecidos moles

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Sem radioterapia prévia para sarcoma de tecidos moles

Cirurgia:

Pelo menos 2 semanas desde uma pequena cirurgia anterior (por exemplo, colocação de porta)
Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Burton L. Eisenberg, MD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

sarcoma de tecidos moles adulto estágio I

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000068854
RTOG-S-0120

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