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Radioterapia con o senza SU5416 nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli

20 giugno 2013 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase I/II sulla radioterapia preoperatoria con/senza SUGEN 5416 (NSC n. 696819; un composto anti-angiogenesi inibitore TK) nella gestione del sarcoma dei tessuti molli di grado da basso a intermedio del tronco o dell'estremità

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come SU5416 possono arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace con o senza SU5416 nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza SU5416 nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio IB o stadio IIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sarcoma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare la dose massima tollerata di SU5416 in combinazione con radioterapia neoadiuvante in pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio IB o IIA.
Determinare gli effetti antiangiogenici di SU5416 in questi pazienti.
Determinare qualsiasi effetto antiangiogenico sinergico di SU5416 con la radioterapia in questi pazienti.
Confronta la sopravvivenza libera da malattia, le recidive locali, le metastasi a distanza e i tassi di sopravvivenza globale nei pazienti trattati con radioterapia neoadiuvante con o senza SU5416.

SCHEMA: Questo è uno studio di dose-escalation di fase I di SU5416 seguito da uno studio randomizzato di fase II.

Fase I:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5 settimane. I pazienti ricevono anche SU5416 IV per 1 ora due volte alla settimana a partire dalla settimana 1 e continuando fino a 2 giorni prima dell'intervento.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SU5416 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Fase II:

Una volta che l'MTD è stato determinato, ulteriori pazienti vengono accumulati e quindi randomizzati per ricevere uno dei trattamenti come nella fase I all'MTD rispetto alla sola radioterapia preoperatoria.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica 70-80 giorni dopo l'inizio della terapia. I pazienti con margini chirurgici positivi ricevono radioterapia aggiuntiva ogni giorno per 8 giorni e SU5416 EV per 1 ora nei giorni 2, 4 e 9.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: circa 18 pazienti verranno accreditati per la fase I di questo studio entro 1 anno. Saranno maturati circa 28 pazienti per la fase II di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801-4470
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscallosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - California Cancer Center
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92101-1492
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
    - University of Florida Health Science Center
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48432
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215-3609
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Stati Uniti, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    - Vassar Brothers Hospital
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    - St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
    - Fitzgerald Mercy Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
    - Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Sarcoma dei tessuti molli in stadio IB o IIA, primario o ricorrente localmente, confermato istologicamente
- Grado 1 o 2
- Tumore di diametro superiore a 5 cm
Tumore localizzato agli arti superiori (inclusa la spalla), agli arti inferiori (incluso l'anca) o alla parete del corpo
Nessun sarcoma della testa e del collo o sarcoma intraddominale o retroperitoneale
Nessun tumore desmoide o dermatofibrosarcoma protuberans
Nessuna malattia metastatica
Nessuna evidenza di metastasi polmonari
- È consentito un massimo di 4 lesioni polmonari non superiori a 5 mm di diametro ciascuna alla TC del torace preoperatoria OPPURE
- Lesione non superiore a 1 cm consentita se stabile per almeno 1 anno e soddisfa i criteri per il granuloma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Lo stato della prestazione:

Zubrod 0-1

Aspettativa di vita:

Almeno 2 anni

Ematopoietico:

WBC almeno 4.000/mm^3 OPPURE
Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.800/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
SGOT non superiore a 50 U/L
PT e PTT inferiori a 1,25 volte il normale (non in warfarin)

Renale:

Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min

Cardiovascolare:

Nessuna insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
Nessuna malattia coronarica non compensata
Nessuna malattia vascolare periferica grave
Nessuna malattia vascolare periferica con diabete mellito
Nessuna trombosi venosa profonda o arteriosa negli ultimi 3 mesi
Prodotti di scissione della fibrina meno di 2 volte il normale
Fibrinogeno superiore a 200 mg/dL

Polmonare:

Nessuna embolia polmonare negli ultimi 3 mesi

Altro:

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna controindicazione alla chirurgia
Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata
Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato chirurgicamente o del carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali
Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Nessuna precedente terapia biologica per il sarcoma dei tessuti molli

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia per il sarcoma dei tessuti molli

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Nessuna precedente radioterapia per il sarcoma dei tessuti molli

Chirurgia:

Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico minore (ad es. Posizionamento del port)
Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Burton L. Eisenberg, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto in stadio I

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000068854
RTOG-S-0120

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