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Depression and Health Outcomes in Refractory Epilepsy

2017年11月2日 更新者：Columbia University
To define the benefits of antidepressant treatment or cognitive behavior therapy on mood, function, and quality of life in persons with depression and refractory epilepsy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This randomized clinical trial will be conducted to compare the drug sertraline to cognitive behavioral therapy on symptoms of depression, antiepileptic medication compliance, seizure frequency, and quality of life outcomes in persons with depression and a seizure disorder or epilepsy. Approximately 140 persons will be enrolled in this study over a period of five years. Individual participation will last approximately 16 weeks. Study participants will be chosen randomly to receive either the study medication (sertraline) or cognitive behavior therapy for 16 weeks. Sertraline is approved by the Food and Drug Administration (FDA). Subjects who receive cognitive behavior therapy will be provided with a one-hour individual session with a licensed clinical psychologist each week for 15 weeks. All study participants will attend scheduled clinic visits every 4 weeks for 16 weeks.

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

INCLUSION:

  • Must have a seizure disorder.
  • Must meet the DSM-IV criteria for major depression.
  • Must be willing to provide written informed consent.
  • Must be age 21 to 75 years old.
  • Must be compliant, cooperative, reliable, and able to follow instructions, and to visit the clinic on schedule.

EXCLUSION:

  • Have active suicidal or homicidal ideation.
  • Have current alcohol or other substance abuse disorders or a history of bipolar depression or any psychotic disorder.
  • Are pregnant or lactating.
  • Are known to be hypersensitive to sertraline.
  • Have a progressive central nervous system disorder (such as a tumor or multiple sclerosis), or severe hepatic or renal disease (serum creatinine >3 mg/dl).
  • Currently taking an antidepressant medication or seeing a therapist regularly.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CBT
行動：cognitive behavior therapy
CBT (Cognitive Behavior Therapy) - CBT is a psychotherapy based on modifying cognitions, assumptions, beliefs and behaviors, with the aim of influencing disturbed emotions. Subjects will meet with a trained CBT therapist for 1 hour each week over the 16 week intervention period and will be given assignments to work on each week.
他の名前：
  • CBT
アクティブコンパレータ：セルトラリン
薬：sertraline
Sertraline: 25-200mg PO (orally); Subjects begin at 25mg for week 1 and increase to 50mg at the beginning of week 2. Sertraline is increased in 50mg increments when subjects score in the depressed range on the CES-D, a questionnaire that is administered every 2 weeks over the 16 week intervention period. Subjects may reduce dosage if toxicity occurs.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MINI
時間枠：completed at screen and 16 weeks
completed at screen and 16 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Depression as measured by the CES-D
時間枠：completed every 2 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
completed every 2 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
Health Related Quality of life as measured by the QOILIE-89
時間枠：completed every 4 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
completed every 4 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
antiepileptic medication compliance
時間枠：assessed at 16 weeks
assessed at 16 weeks
antiepileptic medication toxicity as measured by the AEP
時間枠：assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
seizure frequency and seizure severity
時間枠：assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Frank Gilliam, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2001年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2001年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月2日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAB1084
  • 5R01NS040808-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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