Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depression and Health Outcomes in Refractory Epilepsy

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Columbia University
To define the benefits of antidepressant treatment or cognitive behavior therapy on mood, function, and quality of life in persons with depression and refractory epilepsy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This randomized clinical trial will be conducted to compare the drug sertraline to cognitive behavioral therapy on symptoms of depression, antiepileptic medication compliance, seizure frequency, and quality of life outcomes in persons with depression and a seizure disorder or epilepsy. Approximately 140 persons will be enrolled in this study over a period of five years. Individual participation will last approximately 16 weeks. Study participants will be chosen randomly to receive either the study medication (sertraline) or cognitive behavior therapy for 16 weeks. Sertraline is approved by the Food and Drug Administration (FDA). Subjects who receive cognitive behavior therapy will be provided with a one-hour individual session with a licensed clinical psychologist each week for 15 weeks. All study participants will attend scheduled clinic visits every 4 weeks for 16 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

INCLUSION:

  • Must have a seizure disorder.
  • Must meet the DSM-IV criteria for major depression.
  • Must be willing to provide written informed consent.
  • Must be age 21 to 75 years old.
  • Must be compliant, cooperative, reliable, and able to follow instructions, and to visit the clinic on schedule.

EXCLUSION:

  • Have active suicidal or homicidal ideation.
  • Have current alcohol or other substance abuse disorders or a history of bipolar depression or any psychotic disorder.
  • Are pregnant or lactating.
  • Are known to be hypersensitive to sertraline.
  • Have a progressive central nervous system disorder (such as a tumor or multiple sclerosis), or severe hepatic or renal disease (serum creatinine >3 mg/dl).
  • Currently taking an antidepressant medication or seeing a therapist regularly.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBT
Käyttäytyminen: cognitive behavior therapy
CBT (Cognitive Behavior Therapy) - CBT is a psychotherapy based on modifying cognitions, assumptions, beliefs and behaviors, with the aim of influencing disturbed emotions. Subjects will meet with a trained CBT therapist for 1 hour each week over the 16 week intervention period and will be given assignments to work on each week.
Muut nimet:
  • CBT
Active Comparator: Sertraliini
Lääke: sertraline
Sertraline: 25-200mg PO (orally); Subjects begin at 25mg for week 1 and increase to 50mg at the beginning of week 2. Sertraline is increased in 50mg increments when subjects score in the depressed range on the CES-D, a questionnaire that is administered every 2 weeks over the 16 week intervention period. Subjects may reduce dosage if toxicity occurs.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MINI
Aikaikkuna: completed at screen and 16 weeks
completed at screen and 16 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Depression as measured by the CES-D
Aikaikkuna: completed every 2 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
completed every 2 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
Health Related Quality of life as measured by the QOILIE-89
Aikaikkuna: completed every 4 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
completed every 4 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
antiepileptic medication compliance
Aikaikkuna: assessed at 16 weeks
assessed at 16 weeks
antiepileptic medication toxicity as measured by the AEP
Aikaikkuna: assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
seizure frequency and seizure severity
Aikaikkuna: assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Gilliam, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAB1084
  • 5R01NS040808-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa