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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00026637
Depression and Health Outcomes in Refractory Epilepsy
2. November 2017 aktualisiert von: Columbia University
To define the benefits of antidepressant treatment or cognitive behavior therapy on mood, function, and quality of life in persons with depression and refractory epilepsy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This randomized clinical trial will be conducted to compare the drug sertraline to cognitive behavioral therapy on symptoms of depression, antiepileptic medication compliance, seizure frequency, and quality of life outcomes in persons with depression and a seizure disorder or epilepsy.
Approximately 140 persons will be enrolled in this study over a period of five years.
Individual participation will last approximately 16 weeks.
Study participants will be chosen randomly to receive either the study medication (sertraline) or cognitive behavior therapy for 16 weeks.
Sertraline is approved by the Food and Drug Administration (FDA).
Subjects who receive cognitive behavior therapy will be provided with a one-hour individual session with a licensed clinical psychologist each week for 15 weeks.
All study participants will attend scheduled clinic visits every 4 weeks for 16 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
INCLUSION:
- Must have a seizure disorder.
- Must meet the DSM-IV criteria for major depression.
- Must be willing to provide written informed consent.
- Must be age 21 to 75 years old.
- Must be compliant, cooperative, reliable, and able to follow instructions, and to visit the clinic on schedule.
EXCLUSION:
- Have active suicidal or homicidal ideation.
- Have current alcohol or other substance abuse disorders or a history of bipolar depression or any psychotic disorder.
- Are pregnant or lactating.
- Are known to be hypersensitive to sertraline.
- Have a progressive central nervous system disorder (such as a tumor or multiple sclerosis), or severe hepatic or renal disease (serum creatinine >3 mg/dl).
- Currently taking an antidepressant medication or seeing a therapist regularly.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CBT
|
CBT (Cognitive Behavior Therapy) - CBT is a psychotherapy based on modifying cognitions, assumptions, beliefs and behaviors, with the aim of influencing disturbed emotions.
Subjects will meet with a trained CBT therapist for 1 hour each week over the 16 week intervention period and will be given assignments to work on each week.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Sertralin
|
Sertraline: 25-200mg PO (orally); Subjects begin at 25mg for week 1 and increase to 50mg at the beginning of week 2. Sertraline is increased in 50mg increments when subjects score in the depressed range on the CES-D, a questionnaire that is administered every 2 weeks over the 16 week intervention period.
Subjects may reduce dosage if toxicity occurs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MINI
Zeitfenster: completed at screen and 16 weeks
|
completed at screen and 16 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Depression as measured by the CES-D
Zeitfenster: completed every 2 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
|
completed every 2 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
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Health Related Quality of life as measured by the QOILIE-89
Zeitfenster: completed every 4 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
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completed every 4 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
|
antiepileptic medication compliance
Zeitfenster: assessed at 16 weeks
|
assessed at 16 weeks
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antiepileptic medication toxicity as measured by the AEP
Zeitfenster: assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
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assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
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seizure frequency and seizure severity
Zeitfenster: assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
|
assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Gilliam, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Epilepsie
- Depression
- Depression
- Arzneimittelresistente Epilepsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAB1084
- 5R01NS040808-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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