Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depression and Health Outcomes in Refractory Epilepsy

2. listopadu 2017 aktualizováno: Columbia University
To define the benefits of antidepressant treatment or cognitive behavior therapy on mood, function, and quality of life in persons with depression and refractory epilepsy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This randomized clinical trial will be conducted to compare the drug sertraline to cognitive behavioral therapy on symptoms of depression, antiepileptic medication compliance, seizure frequency, and quality of life outcomes in persons with depression and a seizure disorder or epilepsy. Approximately 140 persons will be enrolled in this study over a period of five years. Individual participation will last approximately 16 weeks. Study participants will be chosen randomly to receive either the study medication (sertraline) or cognitive behavior therapy for 16 weeks. Sertraline is approved by the Food and Drug Administration (FDA). Subjects who receive cognitive behavior therapy will be provided with a one-hour individual session with a licensed clinical psychologist each week for 15 weeks. All study participants will attend scheduled clinic visits every 4 weeks for 16 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION:

  • Must have a seizure disorder.
  • Must meet the DSM-IV criteria for major depression.
  • Must be willing to provide written informed consent.
  • Must be age 21 to 75 years old.
  • Must be compliant, cooperative, reliable, and able to follow instructions, and to visit the clinic on schedule.

EXCLUSION:

  • Have active suicidal or homicidal ideation.
  • Have current alcohol or other substance abuse disorders or a history of bipolar depression or any psychotic disorder.
  • Are pregnant or lactating.
  • Are known to be hypersensitive to sertraline.
  • Have a progressive central nervous system disorder (such as a tumor or multiple sclerosis), or severe hepatic or renal disease (serum creatinine >3 mg/dl).
  • Currently taking an antidepressant medication or seeing a therapist regularly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT
Behaviorální: cognitive behavior therapy
CBT (Cognitive Behavior Therapy) - CBT is a psychotherapy based on modifying cognitions, assumptions, beliefs and behaviors, with the aim of influencing disturbed emotions. Subjects will meet with a trained CBT therapist for 1 hour each week over the 16 week intervention period and will be given assignments to work on each week.
Ostatní jména:
  • CBT
Aktivní komparátor: Sertralin
Lék: sertraline
Sertraline: 25-200mg PO (orally); Subjects begin at 25mg for week 1 and increase to 50mg at the beginning of week 2. Sertraline is increased in 50mg increments when subjects score in the depressed range on the CES-D, a questionnaire that is administered every 2 weeks over the 16 week intervention period. Subjects may reduce dosage if toxicity occurs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MINI
Časové okno: completed at screen and 16 weeks
completed at screen and 16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Depression as measured by the CES-D
Časové okno: completed every 2 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
completed every 2 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
Health Related Quality of life as measured by the QOILIE-89
Časové okno: completed every 4 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
completed every 4 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
antiepileptic medication compliance
Časové okno: assessed at 16 weeks
assessed at 16 weeks
antiepileptic medication toxicity as measured by the AEP
Časové okno: assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
seizure frequency and seizure severity
Časové okno: assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Gilliam, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2001

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAB1084
  • 5R01NS040808-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit