- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00026637
Depression and Health Outcomes in Refractory Epilepsy
2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Columbia University
To define the benefits of antidepressant treatment or cognitive behavior therapy on mood, function, and quality of life in persons with depression and refractory epilepsy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This randomized clinical trial will be conducted to compare the drug sertraline to cognitive behavioral therapy on symptoms of depression, antiepileptic medication compliance, seizure frequency, and quality of life outcomes in persons with depression and a seizure disorder or epilepsy.
Approximately 140 persons will be enrolled in this study over a period of five years.
Individual participation will last approximately 16 weeks.
Study participants will be chosen randomly to receive either the study medication (sertraline) or cognitive behavior therapy for 16 weeks.
Sertraline is approved by the Food and Drug Administration (FDA).
Subjects who receive cognitive behavior therapy will be provided with a one-hour individual session with a licensed clinical psychologist each week for 15 weeks.
All study participants will attend scheduled clinic visits every 4 weeks for 16 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
INCLUSION:
- Must have a seizure disorder.
- Must meet the DSM-IV criteria for major depression.
- Must be willing to provide written informed consent.
- Must be age 21 to 75 years old.
- Must be compliant, cooperative, reliable, and able to follow instructions, and to visit the clinic on schedule.
EXCLUSION:
- Have active suicidal or homicidal ideation.
- Have current alcohol or other substance abuse disorders or a history of bipolar depression or any psychotic disorder.
- Are pregnant or lactating.
- Are known to be hypersensitive to sertraline.
- Have a progressive central nervous system disorder (such as a tumor or multiple sclerosis), or severe hepatic or renal disease (serum creatinine >3 mg/dl).
- Currently taking an antidepressant medication or seeing a therapist regularly.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CBT
|
CBT (Cognitive Behavior Therapy) - CBT is a psychotherapy based on modifying cognitions, assumptions, beliefs and behaviors, with the aim of influencing disturbed emotions.
Subjects will meet with a trained CBT therapist for 1 hour each week over the 16 week intervention period and will be given assignments to work on each week.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Sertralina
|
Sertraline: 25-200mg PO (orally); Subjects begin at 25mg for week 1 and increase to 50mg at the beginning of week 2. Sertraline is increased in 50mg increments when subjects score in the depressed range on the CES-D, a questionnaire that is administered every 2 weeks over the 16 week intervention period.
Subjects may reduce dosage if toxicity occurs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
MINI
Ramy czasowe: completed at screen and 16 weeks
|
completed at screen and 16 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Depression as measured by the CES-D
Ramy czasowe: completed every 2 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
|
completed every 2 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
|
Health Related Quality of life as measured by the QOILIE-89
Ramy czasowe: completed every 4 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
|
completed every 4 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
|
antiepileptic medication compliance
Ramy czasowe: assessed at 16 weeks
|
assessed at 16 weeks
|
antiepileptic medication toxicity as measured by the AEP
Ramy czasowe: assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
|
assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
|
seizure frequency and seizure severity
Ramy czasowe: assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
|
assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Gilliam, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Padaczka
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Padaczka lekooporna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAB1084
- 5R01NS040808-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .