Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression and Health Outcomes in Refractory Epilepsy

2. november 2017 opdateret af: Columbia University
To define the benefits of antidepressant treatment or cognitive behavior therapy on mood, function, and quality of life in persons with depression and refractory epilepsy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This randomized clinical trial will be conducted to compare the drug sertraline to cognitive behavioral therapy on symptoms of depression, antiepileptic medication compliance, seizure frequency, and quality of life outcomes in persons with depression and a seizure disorder or epilepsy. Approximately 140 persons will be enrolled in this study over a period of five years. Individual participation will last approximately 16 weeks. Study participants will be chosen randomly to receive either the study medication (sertraline) or cognitive behavior therapy for 16 weeks. Sertraline is approved by the Food and Drug Administration (FDA). Subjects who receive cognitive behavior therapy will be provided with a one-hour individual session with a licensed clinical psychologist each week for 15 weeks. All study participants will attend scheduled clinic visits every 4 weeks for 16 weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INCLUSION:

  • Must have a seizure disorder.
  • Must meet the DSM-IV criteria for major depression.
  • Must be willing to provide written informed consent.
  • Must be age 21 to 75 years old.
  • Must be compliant, cooperative, reliable, and able to follow instructions, and to visit the clinic on schedule.

EXCLUSION:

  • Have active suicidal or homicidal ideation.
  • Have current alcohol or other substance abuse disorders or a history of bipolar depression or any psychotic disorder.
  • Are pregnant or lactating.
  • Are known to be hypersensitive to sertraline.
  • Have a progressive central nervous system disorder (such as a tumor or multiple sclerosis), or severe hepatic or renal disease (serum creatinine >3 mg/dl).
  • Currently taking an antidepressant medication or seeing a therapist regularly.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT
Adfærdsmæssigt: cognitive behavior therapy
CBT (Cognitive Behavior Therapy) - CBT is a psychotherapy based on modifying cognitions, assumptions, beliefs and behaviors, with the aim of influencing disturbed emotions. Subjects will meet with a trained CBT therapist for 1 hour each week over the 16 week intervention period and will be given assignments to work on each week.
Andre navne:
  • CBT
Aktiv komparator: Sertralin
Medicin: sertraline
Sertraline: 25-200mg PO (orally); Subjects begin at 25mg for week 1 and increase to 50mg at the beginning of week 2. Sertraline is increased in 50mg increments when subjects score in the depressed range on the CES-D, a questionnaire that is administered every 2 weeks over the 16 week intervention period. Subjects may reduce dosage if toxicity occurs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MINI
Tidsramme: completed at screen and 16 weeks
completed at screen and 16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depression as measured by the CES-D
Tidsramme: completed every 2 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
completed every 2 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
Health Related Quality of life as measured by the QOILIE-89
Tidsramme: completed every 4 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
completed every 4 weeks during the 16 week intervention period and at 6 month and 1 year follow ups
antiepileptic medication compliance
Tidsramme: assessed at 16 weeks
assessed at 16 weeks
antiepileptic medication toxicity as measured by the AEP
Tidsramme: assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
seizure frequency and seizure severity
Tidsramme: assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period
assessed every 2 weeks during the 16 week intervention period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Gilliam, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2001

Først opslået (Skøn)

15. november 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAB1084
  • 5R01NS040808-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner