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Brain Function in Children Previously Treated on Clinical Trials POG-9605 and POG-9201

2014年2月11日更新者：Children's Oncology Group

Assessment of Clinical and Neuroradiologic Evidence of Methotrexate Leukoencephalopathy in Children Treated on POG 9605 and 9201

RATIONALE: Assessing the effects of methotrexate on brain function in children may improve the ability to plan treatment and decrease side effects.

PURPOSE: Clinical trial to compare brain function of children who have been previously treated with methotrexate.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

手順：治療合併症の管理

詳細な説明

OBJECTIVES:

Compare the incidence of neuropsychological abnormalities and leukoencephalopathy in children previously treated with methotrexate on protocols POG-9605 versus POG-9201.

OUTLINE: This is a multicenter study.

More than 3 years after completion of therapy, patients undergo 9 different tests to assess intelligence, memory, learning, attention, concentration, processing of information, functioning, and visual-motor integration. Patients also undergo MRI of the head.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-54 patients previously treated on protocol POG-9201 will be accrued for this study. A total of 60-108 patients previously treated on protocol POG-9605 will be accrued for this study.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Miami Children's Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、95813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
- Maine
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
    - Baylor University Medical Center - Houston
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Midwest Children's Cancer Center
カナダ
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Previously enrolled on POG-9201 or POG-9605

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

Previously enrolled on POG-9201 or POG-9605
- Good prognosis by NCI risk (9201 and 9605 stratum 1)
Eligible for the therapeutic study
Completed therapy by 12/31/2000
No CNS3 at diagnosis
No relapsed disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

1 to 9 at diagnosis

Performance status:

Not specified

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Not specified

Hepatic:

Not specified

Renal:

Not specified

Other:

No Down syndrome

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

Not specified

Chemotherapy

Not specified

Endocrine therapy

Not specified

Radiotherapy

Not specified

Surgery

Not specified

Other

See Disease Characteristics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Percentage of patients with severe intelligence deficit as evidenced by either a verbal or performance IQ below 85 時間枠：Length of study	Length of study

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Compare the groups for descriptive purposes 時間枠：Length of study	Quantitative scales: IQ (WISC III or WPPSI-R, depending on the age of the child), Wide Range Assessment of Memory and Learning (4 subscales), Conner's Continuous Performance Test (Attention/Concentration), Woodcock Johnson Revised Processing Speed Cluster, NEPSP Tower Tests (Executive Functioning), and VSI (Visual-Motor Integration).	Length of study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Patricia K. Duffner, MD、Women & Children's Hospital of Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月11日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACCL0131
COG-ACCL0131 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
NCI-P01-0198
CDR0000069100 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。