Brain Function in Children Previously Treated on Clinical Trials POG-9605 and POG-9201
11. února 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group
Assessment of Clinical and Neuroradiologic Evidence of Methotrexate Leukoencephalopathy in Children Treated on POG 9605 and 9201
RATIONALE: Assessing the effects of methotrexate on brain function in children may improve the ability to plan treatment and decrease side effects.
PURPOSE: Clinical trial to compare brain function of children who have been previously treated with methotrexate.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Compare the incidence of neuropsychological abnormalities and leukoencephalopathy in children previously treated with methotrexate on protocols POG-9605 versus POG-9201.
OUTLINE: This is a multicenter study.
More than 3 years after completion of therapy, patients undergo 9 different tests to assess intelligence, memory, learning, attention, concentration, processing of information, functioning, and visual-motor integration. Patients also undergo MRI of the head.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-54 patients previously treated on protocol POG-9201 will be accrued for this study. A total of 60-108 patients previously treated on protocol POG-9605 will be accrued for this study.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Previously enrolled on POG-9201 or POG-9605
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Previously enrolled on POG-9201 or POG-9605
- Good prognosis by NCI risk (9201 and 9605 stratum 1)
- Eligible for the therapeutic study
- Completed therapy by 12/31/2000
- No CNS3 at diagnosis
- No relapsed disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 1 to 9 at diagnosis
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- No Down syndrome
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- See Disease Characteristics
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of patients with severe intelligence deficit as evidenced by either a verbal or performance IQ below 85
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compare the groups for descriptive purposes
Časové okno: Length of study
|
Quantitative scales: IQ (WISC III or WPPSI-R, depending on the age of the child), Wide Range Assessment of Memory and Learning (4 subscales), Conner's Continuous Performance Test (Attention/Concentration), Woodcock Johnson Revised Processing Speed Cluster, NEPSP Tower Tests (Executive Functioning), and VSI (Visual-Motor Integration).
|
Length of study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patricia K. Duffner, MD, Women & Children's Hospital of Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACCL0131
- COG-ACCL0131 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- NCI-P01-0198
- CDR0000069100 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .