Brain Function in Children Previously Treated on Clinical Trials POG-9605 and POG-9201
11 de febrero de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group
Assessment of Clinical and Neuroradiologic Evidence of Methotrexate Leukoencephalopathy in Children Treated on POG 9605 and 9201
RATIONALE: Assessing the effects of methotrexate on brain function in children may improve the ability to plan treatment and decrease side effects.
PURPOSE: Clinical trial to compare brain function of children who have been previously treated with methotrexate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Compare the incidence of neuropsychological abnormalities and leukoencephalopathy in children previously treated with methotrexate on protocols POG-9605 versus POG-9201.
OUTLINE: This is a multicenter study.
More than 3 years after completion of therapy, patients undergo 9 different tests to assess intelligence, memory, learning, attention, concentration, processing of information, functioning, and visual-motor integration. Patients also undergo MRI of the head.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-54 patients previously treated on protocol POG-9201 will be accrued for this study. A total of 60-108 patients previously treated on protocol POG-9605 will be accrued for this study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Previously enrolled on POG-9201 or POG-9605
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Previously enrolled on POG-9201 or POG-9605
- Good prognosis by NCI risk (9201 and 9605 stratum 1)
- Eligible for the therapeutic study
- Completed therapy by 12/31/2000
- No CNS3 at diagnosis
- No relapsed disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 1 to 9 at diagnosis
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- No Down syndrome
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- See Disease Characteristics
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage of patients with severe intelligence deficit as evidenced by either a verbal or performance IQ below 85
Periodo de tiempo: Length of study
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Length of study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare the groups for descriptive purposes
Periodo de tiempo: Length of study
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Quantitative scales: IQ (WISC III or WPPSI-R, depending on the age of the child), Wide Range Assessment of Memory and Learning (4 subscales), Conner's Continuous Performance Test (Attention/Concentration), Woodcock Johnson Revised Processing Speed Cluster, NEPSP Tower Tests (Executive Functioning), and VSI (Visual-Motor Integration).
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Length of study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Patricia K. Duffner, MD, Women & Children's Hospital of Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACCL0131
- COG-ACCL0131 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- NCI-P01-0198
- CDR0000069100 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .