Brain Function in Children Previously Treated on Clinical Trials POG-9605 and POG-9201
11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group
Assessment of Clinical and Neuroradiologic Evidence of Methotrexate Leukoencephalopathy in Children Treated on POG 9605 and 9201
RATIONALE: Assessing the effects of methotrexate on brain function in children may improve the ability to plan treatment and decrease side effects.
PURPOSE: Clinical trial to compare brain function of children who have been previously treated with methotrexate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Compare the incidence of neuropsychological abnormalities and leukoencephalopathy in children previously treated with methotrexate on protocols POG-9605 versus POG-9201.
OUTLINE: This is a multicenter study.
More than 3 years after completion of therapy, patients undergo 9 different tests to assess intelligence, memory, learning, attention, concentration, processing of information, functioning, and visual-motor integration. Patients also undergo MRI of the head.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-54 patients previously treated on protocol POG-9201 will be accrued for this study. A total of 60-108 patients previously treated on protocol POG-9605 will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Previously enrolled on POG-9201 or POG-9605
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Previously enrolled on POG-9201 or POG-9605
- Good prognosis by NCI risk (9201 and 9605 stratum 1)
- Eligible for the therapeutic study
- Completed therapy by 12/31/2000
- No CNS3 at diagnosis
- No relapsed disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 1 to 9 at diagnosis
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- No Down syndrome
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- See Disease Characteristics
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of patients with severe intelligence deficit as evidenced by either a verbal or performance IQ below 85
Prazo: Length of study
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Length of study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare the groups for descriptive purposes
Prazo: Length of study
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Quantitative scales: IQ (WISC III or WPPSI-R, depending on the age of the child), Wide Range Assessment of Memory and Learning (4 subscales), Conner's Continuous Performance Test (Attention/Concentration), Woodcock Johnson Revised Processing Speed Cluster, NEPSP Tower Tests (Executive Functioning), and VSI (Visual-Motor Integration).
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Length of study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patricia K. Duffner, MD, Women & Children's Hospital of Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACCL0131
- COG-ACCL0131 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- NCI-P01-0198
- CDR0000069100 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .