Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Brain Function in Children Previously Treated on Clinical Trials POG-9605 and POG-9201

11 février 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Assessment of Clinical and Neuroradiologic Evidence of Methotrexate Leukoencephalopathy in Children Treated on POG 9605 and 9201

RATIONALE: Assessing the effects of methotrexate on brain function in children may improve the ability to plan treatment and decrease side effects.

PURPOSE: Clinical trial to compare brain function of children who have been previously treated with methotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Compare the incidence of neuropsychological abnormalities and leukoencephalopathy in children previously treated with methotrexate on protocols POG-9605 versus POG-9201.

OUTLINE: This is a multicenter study.

More than 3 years after completion of therapy, patients undergo 9 different tests to assess intelligence, memory, learning, attention, concentration, processing of information, functioning, and visual-motor integration. Patients also undergo MRI of the head.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-54 patients previously treated on protocol POG-9201 will be accrued for this study. A total of 60-108 patients previously treated on protocol POG-9605 will be accrued for this study.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Previously enrolled on POG-9201 or POG-9605

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Previously enrolled on POG-9201 or POG-9605

    • Good prognosis by NCI risk (9201 and 9605 stratum 1)
  • Eligible for the therapeutic study
  • Completed therapy by 12/31/2000
  • No CNS3 at diagnosis
  • No relapsed disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 1 to 9 at diagnosis

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No Down syndrome

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • See Disease Characteristics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of patients with severe intelligence deficit as evidenced by either a verbal or performance IQ below 85
Délai: Length of study
Length of study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compare the groups for descriptive purposes
Délai: Length of study
Quantitative scales: IQ (WISC III or WPPSI-R, depending on the age of the child), Wide Range Assessment of Memory and Learning (4 subscales), Conner's Continuous Performance Test (Attention/Concentration), Woodcock Johnson Revised Processing Speed Cluster, NEPSP Tower Tests (Executive Functioning), and VSI (Visual-Motor Integration).
Length of study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patricia K. Duffner, MD, Women & Children's Hospital of Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCL0131
  • COG-ACCL0131 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • NCI-P01-0198
  • CDR0000069100 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur gestion des complications thérapeutiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner