- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00028509
Brain Function in Children Previously Treated on Clinical Trials POG-9605 and POG-9201
Assessment of Clinical and Neuroradiologic Evidence of Methotrexate Leukoencephalopathy in Children Treated on POG 9605 and 9201
RATIONALE: Assessing the effects of methotrexate on brain function in children may improve the ability to plan treatment and decrease side effects.
PURPOSE: Clinical trial to compare brain function of children who have been previously treated with methotrexate.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Compare the incidence of neuropsychological abnormalities and leukoencephalopathy in children previously treated with methotrexate on protocols POG-9605 versus POG-9201.
OUTLINE: This is a multicenter study.
More than 3 years after completion of therapy, patients undergo 9 different tests to assess intelligence, memory, learning, attention, concentration, processing of information, functioning, and visual-motor integration. Patients also undergo MRI of the head.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-54 patients previously treated on protocol POG-9201 will be accrued for this study. A total of 60-108 patients previously treated on protocol POG-9605 will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Previously enrolled on POG-9201 or POG-9605
- Good prognosis by NCI risk (9201 and 9605 stratum 1)
- Eligible for the therapeutic study
- Completed therapy by 12/31/2000
- No CNS3 at diagnosis
- No relapsed disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 1 to 9 at diagnosis
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- No Down syndrome
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- See Disease Characteristics
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage of patients with severe intelligence deficit as evidenced by either a verbal or performance IQ below 85
Zeitfenster: Length of study
|
Length of study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Compare the groups for descriptive purposes
Zeitfenster: Length of study
|
Quantitative scales: IQ (WISC III or WPPSI-R, depending on the age of the child), Wide Range Assessment of Memory and Learning (4 subscales), Conner's Continuous Performance Test (Attention/Concentration), Woodcock Johnson Revised Processing Speed Cluster, NEPSP Tower Tests (Executive Functioning), and VSI (Visual-Motor Integration).
|
Length of study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Patricia K. Duffner, MD, Women & Children's Hospital of Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACCL0131
- COG-ACCL0131 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
- NCI-P01-0198
- CDR0000069100 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
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