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EPO906 Therapy in Patients With Advanced Ovarian, Primary Fallopian, or Primary Peritoneal Cancer

2012年4月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

An Open-Label Phase IIa Trial Evaluating the Safety and Efficacy of EPO906 as Therapy in Patients With Advanced Ovarian, Primary Fallopian, or Primary Peritoneal Cancer

This study will examine whether the new investigational drug EPO906, given by intravenous infusion (IV directly into the vein), is effective in shrinking tumors and preventing the growth of cells that cause ovarian, fallopian, or peritoneal cancers. Recruitment in the United States is complete but the study is still enrolling in other countries.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、04190
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

The following patients may be eligible for the study:

  • Histologically or cytologically documented evidence of ovarian, primary Fallopian or primary peritoneal cancer with at least one measurable lesion (if previous radiation treatment, the target lesion must have demonstrated progression since the radiation)
  • Must have a life expectancy of greater than three (3) months
  • Prior failure to respond following front-line treatment with a taxane and platinum (or a combination therapy) may be eligible.

Exclusion Criteria:

The following patients are not eligible for the study:

  • Patients with radiation therapy or chemotherapy within the last four weeks
  • Patients who have had any chemotherapy not containing a taxane and platinum for their disease
  • Patients with borderline ovarian and macropapillary tumors
  • Patients with unresolved bowel obstruction
  • Patients with symptomatic CNS metastases or leptomeningeal involvement
  • Patients with any peripheral neuropathy or unresolved diarrhea greater than Grade 1
  • Patients with severe cardiac insufficiency
  • Patients taking Coumadin or other warfarin-containing agents with the exception of low dose Coumadin (1 mg or less) for the maintenance of in-dwelling lines or ports
  • History of another malignancy within 5 years prior to study entry except curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical cancer in situ
  • Patients with active or suspected acute or chronic uncontrolled infection including abcesses or fistulae
  • HIV+ patients
  • Pregnant or lactating females.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EPO906
薬：エポチロンb
他の名前：
  • EPO906

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tumor response rate
時間枠：Every 2 cycles
tumor response was defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Every 2 cycles

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to disease progression
時間枠：from start of treatment to documented disease progression, death from study indication, or the date of last follow-up
from start of treatment to documented disease progression, death from study indication, or the date of last follow-up
Overall survival
時間枠：measured from the start of treatment to the date of death or the last date the patient was known to be alive.
measured from the start of treatment to the date of death or the last date the patient was known to be alive.
Duration of response
時間枠：Every 3 months
duration of response in patients with complete response (CR) or partial response (PR)
Every 3 months
recording all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
時間枠：Every 3 months
Safety and tolerability of patupilone by monitoring and recording all AEs and SAEs, regular monitoring of hematology, blood chemistry and urine lalues, vital signs, ECG and physical examinations
Every 3 months
pharmacogenetic analyses with blood and tumor samples from these patients
時間枠：Every 3 months
Every 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年9月1日

一次修了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月13日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEPO906A2203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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