- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00035100
EPO906 Therapy in Patients With Advanced Ovarian, Primary Fallopian, or Primary Peritoneal Cancer
13 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
An Open-Label Phase IIa Trial Evaluating the Safety and Efficacy of EPO906 as Therapy in Patients With Advanced Ovarian, Primary Fallopian, or Primary Peritoneal Cancer
This study will examine whether the new investigational drug EPO906, given by intravenous infusion (IV directly into the vein), is effective in shrinking tumors and preventing the growth of cells that cause ovarian, fallopian, or peritoneal cancers.
Recruitment in the United States is complete but the study is still enrolling in other countries.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 812 50
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslovaquia, 04190
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Enschede, Países Bajos, 7513 ER
- Novartis Investigative Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
The following patients may be eligible for the study:
- Histologically or cytologically documented evidence of ovarian, primary Fallopian or primary peritoneal cancer with at least one measurable lesion (if previous radiation treatment, the target lesion must have demonstrated progression since the radiation)
- Must have a life expectancy of greater than three (3) months
- Prior failure to respond following front-line treatment with a taxane and platinum (or a combination therapy) may be eligible.
Exclusion Criteria:
The following patients are not eligible for the study:
- Patients with radiation therapy or chemotherapy within the last four weeks
- Patients who have had any chemotherapy not containing a taxane and platinum for their disease
- Patients with borderline ovarian and macropapillary tumors
- Patients with unresolved bowel obstruction
- Patients with symptomatic CNS metastases or leptomeningeal involvement
- Patients with any peripheral neuropathy or unresolved diarrhea greater than Grade 1
- Patients with severe cardiac insufficiency
- Patients taking Coumadin or other warfarin-containing agents with the exception of low dose Coumadin (1 mg or less) for the maintenance of in-dwelling lines or ports
- History of another malignancy within 5 years prior to study entry except curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical cancer in situ
- Patients with active or suspected acute or chronic uncontrolled infection including abcesses or fistulae
- HIV+ patients
- Pregnant or lactating females.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EPO906
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tumor response rate
Periodo de tiempo: Every 2 cycles
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tumor response was defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
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Every 2 cycles
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to disease progression
Periodo de tiempo: from start of treatment to documented disease progression, death from study indication, or the date of last follow-up
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from start of treatment to documented disease progression, death from study indication, or the date of last follow-up
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Overall survival
Periodo de tiempo: measured from the start of treatment to the date of death or the last date the patient was known to be alive.
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measured from the start of treatment to the date of death or the last date the patient was known to be alive.
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Duration of response
Periodo de tiempo: Every 3 months
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duration of response in patients with complete response (CR) or partial response (PR)
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Every 3 months
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recording all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Every 3 months
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Safety and tolerability of patupilone by monitoring and recording all AEs and SAEs, regular monitoring of hematology, blood chemistry and urine lalues, vital signs, ECG and physical examinations
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Every 3 months
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pharmacogenetic analyses with blood and tumor samples from these patients
Periodo de tiempo: Every 3 months
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Every 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Epotilonas
- Epotilona B
Otros números de identificación del estudio
- CEPO906A2203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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