Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPO906 Therapy in Patients With Advanced Ovarian, Primary Fallopian, or Primary Peritoneal Cancer

13 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

An Open-Label Phase IIa Trial Evaluating the Safety and Efficacy of EPO906 as Therapy in Patients With Advanced Ovarian, Primary Fallopian, or Primary Peritoneal Cancer

This study will examine whether the new investigational drug EPO906, given by intravenous infusion (IV directly into the vein), is effective in shrinking tumors and preventing the growth of cells that cause ovarian, fallopian, or peritoneal cancers. Recruitment in the United States is complete but the study is still enrolling in other countries.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04190
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

The following patients may be eligible for the study:

  • Histologically or cytologically documented evidence of ovarian, primary Fallopian or primary peritoneal cancer with at least one measurable lesion (if previous radiation treatment, the target lesion must have demonstrated progression since the radiation)
  • Must have a life expectancy of greater than three (3) months
  • Prior failure to respond following front-line treatment with a taxane and platinum (or a combination therapy) may be eligible.

Exclusion Criteria:

The following patients are not eligible for the study:

  • Patients with radiation therapy or chemotherapy within the last four weeks
  • Patients who have had any chemotherapy not containing a taxane and platinum for their disease
  • Patients with borderline ovarian and macropapillary tumors
  • Patients with unresolved bowel obstruction
  • Patients with symptomatic CNS metastases or leptomeningeal involvement
  • Patients with any peripheral neuropathy or unresolved diarrhea greater than Grade 1
  • Patients with severe cardiac insufficiency
  • Patients taking Coumadin or other warfarin-containing agents with the exception of low dose Coumadin (1 mg or less) for the maintenance of in-dwelling lines or ports
  • History of another malignancy within 5 years prior to study entry except curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical cancer in situ
  • Patients with active or suspected acute or chronic uncontrolled infection including abcesses or fistulae
  • HIV+ patients
  • Pregnant or lactating females.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPO906
Lek: epotilon b
Inne nazwy:
  • EPO906

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tumor response rate
Ramy czasowe: Every 2 cycles
tumor response was defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Every 2 cycles

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to disease progression
Ramy czasowe: from start of treatment to documented disease progression, death from study indication, or the date of last follow-up
from start of treatment to documented disease progression, death from study indication, or the date of last follow-up
Overall survival
Ramy czasowe: measured from the start of treatment to the date of death or the last date the patient was known to be alive.
measured from the start of treatment to the date of death or the last date the patient was known to be alive.
Duration of response
Ramy czasowe: Every 3 months
duration of response in patients with complete response (CR) or partial response (PR)
Every 3 months
recording all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Every 3 months
Safety and tolerability of patupilone by monitoring and recording all AEs and SAEs, regular monitoring of hematology, blood chemistry and urine lalues, vital signs, ECG and physical examinations
Every 3 months
pharmacogenetic analyses with blood and tumor samples from these patients
Ramy czasowe: Every 3 months
Every 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEPO906A2203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj